[發明專利]一種支架以及具有該支架的安裝穩固的人造瓣膜置換裝置

有效

• 申請號: 201310087054.1
• 申請日: 2013-03-18
• 公開（公告）號: CN103190968A
• 公開（公告）日: 2013-07-10
• 發明（設計）人: 雷榮軍;張志飛;張啟明
• 申請（專利權）人: 杭州啟明醫療器械有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 杭州天勤知識產權代理有限公司 33224
• 代理人: 胡紅娟

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種支架以及具有該支架的安裝穩固的人造瓣膜置換裝置。

背景技術

當病人自身的心臟瓣膜（二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣或肺動脈瓣）由于先天或后天疾病引發變異，造成瓣膜不能正常開閉時，會對健康生活乃至生命造成影響。心臟瓣膜的變異可分為開放不全和關閉不全，這兩種情況都可以造成心臟負荷增大，心臟在此負荷下是否還能正常工作是決定人體心臟瓣膜是否應置換的主要依據。

通過介入手術植入人工心臟瓣膜對人體造成的創傷小，侵害性少，應用愈加廣泛。該手術在不開刀的情況下，在患者的皮膚內做直徑幾毫米的小開口，由此通達人體的脈管系統，建立輸送通道，再通過專門的輸送系統將人工心臟瓣膜即支架輸送至心臟并替代有缺陷的自體瓣膜。

現有技術中的人工心臟瓣膜置換裝置，由記憶金屬材料制成的網狀支架，以及縫制在該支架內的可單向開放的三葉瓣膜構成，參見圖1，該支架分為主動脈支架1、瓣膜支架2和右心室流進道支架3三部分，在支架的頂沿分布有“T”型的固定耳10。

手術時，人造瓣膜置換裝置由輸送系統輸送到植入位點，輸送系統是將造瓣膜置換裝置固定在一個支架固定頭上，該支架固定頭前端帶有流線型的引導頭，芯管貫穿支架固定頭與引導頭相連，上述芯管、支架固定頭和引導頭共同構成了鞘芯，進行瓣膜植入時，首先將人造瓣膜置換裝置卡合到輸送裝置的支架固定頭上，鞘管套在鞘芯的外部，保持支架的壓縮狀態，鞘管、鞘芯攜帶著人造瓣膜置換裝置從血管的入口處推送到病變的瓣膜部位，再釋放人造瓣膜置換裝置，其支架在體溫的作用下會膨脹開，將人體瓣膜的葉片推壓到血管壁上完成就位，然后再將鞘管和鞘芯抽出。

在人造瓣膜置換裝置被釋放以前，其必須穩固的安裝在輸送系統中，若人造瓣膜置換裝置不慎脫出，就會嚴重威脅患者的生命安全。

在輸送系統中，人造瓣膜置換裝置固定安裝在支架固定頭上，圖2示出了一種現有的支架固定頭的結構，支架固定頭的外壁開設有定位槽11，安裝人造瓣膜置換裝置時，人造瓣膜置換裝置的支架的固定耳吻合的嵌入在該定位槽中，現有技術中，支架固定耳的厚度一般為0.4mm，相應的，該定位槽的深度也為0.4mm，深度較淺，由于支架固定頭與鞘管的內壁之間會存在0.1～0.2mm左右的間隙，由于輸送系統需經過曲折復雜的脈管系統才能將人造瓣膜置換裝置送入到植入位點，因此當輸送系統轉彎時，鞘管彎曲變形，則支架固定耳很容易沿著間隙滑出，造成人造瓣膜置換裝置的脫落。

此外，為順利引導支架的固定耳進入定位槽以及便于手術過程中人造瓣膜置換裝置的釋放，如圖3所示，定位槽的開口處還設有倒角12，定位槽周邊的邊緣也設有倒角13，這就更加促使人造瓣膜置換裝置的脫落。

人造瓣膜置換裝置的支架在未使用時是收攏的狀態，是致密的管狀結構，通過記憶金屬或者非形狀記憶合金經過激光切割加工而成，在人體內膨脹后緊貼血管壁，若增加厚度不僅增加加工難度，還會影響支架的柔順性及膨脹性能。

發明內容

本發明提供了一種支架，可穩固的安裝在輸送系統上，且不影響支架的正常使用。

一種支架，所述支架為筒形結構，該支架的頂沿設有固定耳，所述固定耳具有與支架頂沿相連的頸部以及與支架固定頭卡合的頭部，所述頭部具有提高整體徑向厚度的折彎結構。

若無特殊說明，本發明的徑向指支架的徑向，由于支架為筒形結構，所述徑向厚度是指頭部沿著支架的徑向方向的厚度。

所述頭部的整體或局部為折彎結構。采用折彎結構后，頭部在整體上厚度會增加，作為優選，所述折彎結構與頸部的徑向厚度之比為1.2～3:1。

頸部的徑向厚度可以視為現有技術中無折彎結構時固定耳的整體厚度，頭部折彎后厚度比較頸部增加可起到防脫作用。

支架固定頭的外壁帶有定位槽，支架安裝時，固定耳的頭部卡合在上述定位槽中，外部由支架的鞘管包圍著，支架的鞘管與支架固定頭之間是間隙配合，此間隙值過大（如：大于0.1mm），因支架的鞘管是薄壁高分子材料，當受到固定耳頭部的徑向擠壓力時，將產生撓性變形，使支架的鞘管與支架固定頭的間隙在與固定耳接觸的局部增大數倍，導致固定耳脫出定位槽；反之間隙過小，將導致在支架裝載和釋放時產生過大的軸向阻力，造成手術操作困難。因此對于支架固定頭與支架的鞘管之間的配合精度的要求，成為現有技術的主要難題，本發明采用固定耳的頭部的折彎結構，提高了頭部的徑向厚度，使其徑向厚度數倍于此間隙值，因此，可以大幅降低對此間隙的精度要求，且能可靠地保證在不增加軸向阻力的情況下，支架固定耳不會從支架固定頭上脫出，使支架穩固的安裝在輸送系統中。