[發明專利]一種頭孢地尼干混懸劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201310084603.X
• 申請日: 2013-06-06
• 公開（公告）號: CN104224719A
• 公開（公告）日: 2014-12-24
• 發明（設計）人: 靳靜;張霞;丁峰
• 申請（專利權）人: 南京億華藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/14
• 分類號: A61K9/14;A61K31/546;A61K47/42;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/34;A61K47/32;A61P31/04
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1.一種頭孢地尼干混懸劑的制備，其特征在于該干混懸劑采用的是干法制粒工藝，是由活性成分頭孢地尼、稀釋劑、助懸劑、崩解劑、穩定劑、矯味劑、助流劑組成，其中將活性成分微粉化，使得粒徑小于10μm。

2.根據權利要求1所述的頭孢地尼干混懸劑的制備，其特征在于活性成分的微粉化的方法選自膠體磨、氣流粉碎機、球磨機、超臨界流體(supercritical?fluid，SCF)技術中一種或幾種，優選超臨界流體技術。

3.根據權利要求1所述的頭孢地尼干混懸劑的制備，其特征在于稀釋劑選乳糖、甘露醇、蔗糖、山梨醇、木糖醇、葡糖糖、果糖中的一種或幾種。

4.根據權利要求1所述的頭孢地尼干混懸劑的制備，其特征在于助懸劑選自黃原膠、阿拉伯膠、海藻酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、羧甲基纖維素鈉、明膠、羥丙基纖維素、羥丙甲基纖維素中的一種或幾種。

5.根據權利要求1所述的頭孢地尼干混懸劑的制備，其特征在于崩解劑選自低取代的羥丙甲基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮和羧甲基淀粉鈉的一種或幾種，或使用泡騰崩解劑；泡騰崩解劑選自碳酸氫鈉與枸櫞酸、碳酸氫鈉與酒石酸、碳酸氫鈉與檸檬酸以及碳酸氫鈉與富馬酸中的一種或幾種。

6.根據權利要求1所述的頭孢地尼干混懸劑的制備，其特征在于穩定劑選自絮凝劑、反絮凝劑和表面活性劑中的一種，優選枸櫞酸鹽、就是酸鹽、磷酸鹽和十二烷基硫酸鈉中的一種或幾種。

7.根據權利要求1所述的頭孢地尼干混懸劑的制備，其特征在于矯味劑選自甜味劑、芳香劑、膠漿劑中的一種或幾種，其中甜味劑選自阿斯帕特、甜菊糖苷、糖精、糖精鈉中一種或幾種；芳香劑選自甜橙香精、檸檬香精、橘子香精、薄荷香精、奇異果香精、辛香料、留蘭香中一種或幾種；膠漿劑選自淀粉、阿拉伯膠、西黃耆膠、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉中的一種或兩種。

8.根據權利要求1所述的頭孢地尼干混懸劑的制備，其特征在于助流劑選自微粉硅膠、氣相二氧化硅、硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇中的一種或幾種。

9.根據權利要求1所述的頭孢地尼干混懸劑的制備，其特征在于它是由以下步驟組成：

步驟1：預處理

將輔料均粉碎過100篩，備用；將活性成分進行微粉化，使得粒徑小于10μm，備用。

10.步驟2：混和粉末的制備

將活性成分、稀釋劑、助懸劑、崩解劑、穩定劑采用等量遞加的方式，100目篩混合均勻，得混和粉末；

步驟3：顆粒的制備

取步驟2制得的混和粉末，采用干法制粒，制得顆粒；

步驟4：總混

對步驟3的顆粒進行篩分，選擇粒度大小為18目到80目之間的顆粒，將其稱重，加入處方量的助流劑和矯味劑，混合均勻，分包裝。