[發明專利]注射用頭孢替唑鈉藥物組合物粉針劑

無效

• 申請號: 201310075381.5
• 申請日: 2013-03-08
• 公開（公告）號: CN103156857A
• 公開（公告）日: 2013-06-19
• 發明（設計）人: 吳函峰;汪六一
• 申請（專利權）人: 海南衛康制藥（潛山）有限公司
• 主分類號: A61K31/546
• 分類號: A61K31/546;A61K31/4164;A61K9/14;A61P31/04
• 代理公司: 安徽信拓律師事務所 34117
• 代理人: 蘇看

1.一種頭孢替唑鈉藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物包括頭孢替唑鈉和甲硝唑脂質微球，頭孢替唑鈉與甲硝唑脂質微球的重量比為100:4-100:15，甲硝唑脂質微球的重量以甲硝唑計，該藥物組合物制備成注射用粉針劑，該藥物組合物的水溶液的pH值為4.5-6.5。

2.根據權利要求1所述的頭孢替唑鈉藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物中頭孢替唑鈉與甲硝唑脂質微球的優選重量比為100:10，甲硝唑脂質微球的重量以甲硝唑計，該藥物組合物的水溶液的優選pH值為5.0-6.5。

3.一種權利要求1或2所述的藥物組合物制備成注射用粉針劑的方法，其特征在于，該方法的具體步驟為：

（1）制備甲硝唑脂質微球

制備甲硝唑脂質微球的原料藥組分為：

制備甲硝唑脂質微球的步驟為：

a）將處方量的注射用甘油和泊洛沙姆F-68溶解于注射用水中，置于恒溫水浴磁力攪拌器中80℃攪拌至全部溶解，制成混合物A，注射用水量可將注射用甘油和泊洛沙姆F-68充分溶合即可；

b）將處方量油酸加入至由長鏈脂肪酸甘油酯和中鏈脂肪酸甘油酯構成的油相中，組成混合油相；

c）將處方量的豆磷脂和甲硝唑加入無水乙醇200ml中，80℃下攪拌至豆磷脂和甲硝唑全部溶解后，減壓揮干無水乙醇，然后加入混合油相，攪拌均勻制成混合物B；

d）將混合物A加入混合物B中，置于高速組織搗碎機中8000r/min攪拌3次，每次3min；

e）調節pH值至5.0-6.5，注射用水定容至1000ml，加至高壓均質機中，70MPa均質8次；

f）裝瓶，壓蓋，100℃滅菌30min，冰水浴迅速降溫即得，備用；

（2）將頭孢替唑鈉和甲硝唑脂質微球按比例分別投入V型高效不對稱混合機內，混合1.5小時后，通過放料口放入滅菌后的鋁聽內；將鋁聽軋蓋、貼簽、包裝；

（3）將經外清消毒的頭孢替唑鈉與甲硝唑脂質微球混合原料加入分裝機內，根據批生產指令調整裝量，分裝入西林瓶，扣上丁基膠塞，經軋蓋、燈檢、包裝即得供注射用的頭孢替唑鈉藥物組合物粉針劑。

4.根據權利要求3所述的頭孢替唑鈉藥物組合物制備成注射用粉針劑的方法，其特征在于：所述頭孢替唑鈉藥物組合物制備成注射用粉針劑的規格為1.5g/瓶和3.0g/瓶，按頭孢替唑計。