[發明專利]一種頭孢呋辛酯顆粒藥物組合物的制備工藝

有效

• 申請號: 201310074119.9
• 申請日: 2013-03-08
• 公開（公告）號: CN103142493A
• 公開（公告）日: 2013-06-12
• 發明（設計）人: 楊鵬博;宋珊珊;劉竟飛;黃曉軍;蔡明發;蔡蓉
• 申請（專利權）人: 深圳立健藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K31/546;A61K47/36;A61K47/12;A61K47/02;A61P31/04
• 代理公司: 深圳市君勝知識產權代理事務所 44268
• 代理人: 王永文;劉文求

1.一種頭孢呋辛酯顆粒藥物組合物的制備工藝，其特征在于，包括兩步，第一步，溶解分散：將pH調節劑溶于水中調節pH值至1-10，加入高分子多糖充分溶解后再加入頭孢呋辛酯溶解，混勻，制得混合溶液；

第二步，混合制粒：向所得的混合溶液中加入輔料，混合均勻制成軟材后再過篩，最后進行低溫烘干處理，得到頭孢呋辛酯顆粒藥物組合物；

所述輔料包括崩解劑、增溶劑、矯味劑、甜味劑、著色劑中的一種或幾種。

2.根據權利要求1所述的頭孢呋辛酯顆粒藥物組合物的制備工藝，其特征在于，所述頭孢呋辛酯、pH調節劑、高分子多糖的加入量按重量百分數計為：

頭孢呋辛酯??0.5-15%；

pH調節劑???1-10%；

高分子多糖??1-10%。

3.根據權利要求1所述的頭孢呋辛酯顆粒藥物組合物的制備工藝，其特征在于，所述輔料包括崩解劑、增溶劑、矯味劑和甜味劑，各原料的加入量按重量百分數計為：

增溶劑??????0.1-3%；

崩解劑??????0.1-3%；

甜味劑??????70-95%；

矯味劑??????0.2-3%。

4.根據權利要求1所述的頭孢呋辛酯顆粒藥物組合物的制備工藝，其特征在于，所述第二步混合制粒中使用40目篩過篩。

5.根據權利要求1所述的頭孢呋辛酯顆粒藥物組合物的制備工藝，其特征在于，所述低溫烘干處理具體為：將過篩后軟材在低溫40℃條件下，沸騰干燥1h作烘干處理。

6.根據權利要求1所述的頭孢呋辛酯顆粒藥物組合物的制備工藝，其特征在于，所述pH調節劑為檸檬酸、乳酸、酒石酸、碳酸、磷酸、谷氨酸鈉、蘋果酸、丙酸、乙二胺、氫氧化鈉，碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉、乙酸鈉、檸檬酸鈉中的一種或幾種組合物。

7.根據權利要求1所述的頭孢呋辛酯顆粒藥物組合物的制備工藝，其特征在于，所述高分子多糖為海藻酸鈉、茁霉多糖、白芨多糖的一種或幾種組合物。

8.根據權利要求7所述的頭孢呋辛酯顆粒藥物組合物的制備工藝，其特征在于，所述高分子多糖為海藻酸鈉。

9.根據權利要求7所述的頭孢呋辛酯顆粒藥物組合物的制備工藝，其特征在于，當所述高分子多糖為海藻酸鈉時，將pH調節劑溶于水中調節pH值至5-9；

當所述高分子多糖為茁霉多糖時，將pH調節劑溶于水中調節pH值為1-6；

當所述高分子多糖為白芨多糖時，將pH調節劑溶于水中調節pH值為2-10。

10.根據權利要求1所述的頭孢呋辛酯顆粒藥物組合物的制備工藝，其特征在于，所述增溶劑包括十二烷基硫酸鈉、氫化蓖麻油、吐溫80、羥丙基倍他環糊精、泊洛沙姆188中的一種或幾種組合物；

所述崩解劑包括淀粉、預膠化淀粉、羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素納、微晶纖維素、羥丙纖維素中的一種或幾種組合物；??

所述矯味劑包括薄荷香精、香草香精、檸檬香精、草莓香精、桔子香精、什錦味香精中的一種或幾種組合物；

所述甜味劑包括蔗糖、果糖、葡萄糖、半乳糖、木糖、乳糖、麥芽糖、甘露醇、麥芽糖醇、山梨醇、木糖醇、異麥芽糖醇、糖精、安賽蜜、阿司帕坦、甘草酸中的一種或幾種組合物。