[發明專利]羅漢果止咳糖漿的質量檢測方法

無效

• 申請號: 201310072531.7
• 申請日: 2013-03-07
• 公開（公告）號: CN104034838A
• 公開（公告）日: 2014-09-10
• 發明（設計）人: 廖展葦;陳曉軍;丘偉業;黃園;周凱華;鄧昶;阮碧芳;梁霞;梁月釗
• 申請（專利權）人: 廣西靈峰藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于中藥的質量控制，具體涉及羅漢果止咳糖漿的質量控制方法。

背景技術

羅漢果止咳糖漿收載于《中華人民共和國衛生部藥品標準中藥成方制劑》第二十冊177頁，標準代號為WS₃-B-3882-98，具祛痰止咳的功能，用于感冒咳嗽及支氣管炎。羅漢果止咳糖漿在臨床上應用多年，取得比較令人滿意的療效。羅漢果止咳糖漿處方由中藥材羅漢果46g、枇杷葉176g、桑白皮12g、白前18g、百部30g、桔梗12g、薄荷油0.2g組成，按以下工藝制成：以上七味，除薄荷油外，其余羅漢果等六味加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約200ml，放冷，加入4倍量乙醇，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量。另取蔗糖400g，加水煮沸使溶解，濾過，濾液與上述濃縮液混合，加入枸櫞酸1g及適量的薄荷油乙醇溶液、防腐劑和香精，再加水至1000ml，攪勻，即得。處方中羅漢果為葫蘆科植物羅漢果Siraiti?grosvenorii(Swin?gle)C.Jeffrey?ex?A.M.Lu?et?Z.Y.Zhang的干燥果實；枇杷葉為薔薇科植物枇杷Eriobotrya?japonica(Thunb.)I，indl.的干燥葉；桑白皮為桑科植物桑Morus?alba?L.的干燥根皮；白前為蘿藦科植物柳葉白前Cynanchum?stauntonii(Decne.)Schltr.ex?Levl.或芫花葉白前Cyn，anchum?glaucescens(Decne.)Hand.-Mazz.的干燥根莖和根；百部為百部科植物直立百部Stemona?sessilifolia(Miq.)Miq.蔓生百部Stemona?japonica(Bl.)Miq.或對葉百部Stemona?tuberosa?Lour.的干燥塊根；桔梗為桔梗科植物桔梗Platycodon?grandiflorus(Jacq.)A.DC.的干燥根；薄荷油本品為無色或淡黃色的澄清液體，系唇形科植物薄荷Menthahaplocalyx?Briq.的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾、冷凍、部分脫腦加工提取的揮發油，是薄荷的主要成分之一。

羅漢果止咳糖漿原質量標準僅用常規檢查對產品質量進行控制，故需對其質量控制方法進行研究，制定確實可行的方法保證產品質量和臨床療效。

發明內容

本發明要解決的技術問題是提供一種方法簡化、省時節能的、可操作性強的羅漢果止咳糖漿的質量控制方法，十分有利于工業化生產的應用。

本發明以如下技術方案解決上述技術問題：

羅漢果止咳糖漿的質量控制方法包括以下步驟中的一種或多種：

1、用薄層色譜法對藥物中的羅漢果進行定性鑒別：

取本品50ml，用氨試液飽和的正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水50ml洗滌，棄去水洗液，分取正丁醇層，蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取羅漢果對照藥材1g，加水50ml，加熱回流1小時，放冷，用棉花濾過，取濾液，自“用氨試液飽和的正丁醇振搖提取2次”起，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各4～8μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-丙酮-冰乙酸-水(4∶1∶0.1∶4)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

2、用薄層色譜法對藥物中的白前進行定性鑒別：

取本品50ml，用氨試液飽和的正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水50ml洗滌，棄去水洗液，分取正丁醇層，蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。取白前對照藥材1g，加水50ml，加熱回流1小時，放冷，用棉花濾過，取濾液，自“用氨試液飽和的正丁醇振搖提取2次”起，同法制成白前對照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各4～8μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮(5∶2)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

3、用高效液相色譜法測定該藥物中羅漢果特征成分羅漢果苷V的含量：

照高效液相色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄VI?D)測定。