[發明專利]一種膜-芯型控釋制劑的包覆擠出工藝

有效

• 申請號: 201310071943.9
• 申請日: 2013-03-06
• 公開（公告）號: CN103099738A
• 公開（公告）日: 2013-05-15
• 發明（設計）人: 武小鋒
• 申請（專利權）人: 史鳳陽
• 主分類號: A61J3/00
• 分類號: A61J3/00
• 代理公司: 中科專利商標代理有限責任公司 11021
• 代理人: 周長興

技術領域

本發明涉及一種包覆擠出工藝，具體地涉及一種膜-芯型控釋制劑及腔道栓子的包覆擠出工藝。

背景技術

膜-芯型控釋制劑采用控釋膜包裹藥物，藥物透過膜緩慢釋放達到控釋目的。膜-芯控釋制劑以計劃生育類產品居多，如釋放孕酮的宮內節育器、皮下埋植劑、陰道環等。膜-芯控釋制劑需要控釋膜與含藥部分緊密的結合在一起。

目前常用的膜-芯控釋制劑分為以下幾種：

1)溶脹控釋膜：如釋放孕酮的宮內節育器采用T形支架，含藥部分在T形支架的縱臂上，控釋膜為管狀，比含藥部分略長，將有機溶劑溶脹后控釋膜套在縱臂上，待有機溶劑揮發后，控釋膜收縮，緊緊包裹住含藥部分和T形支架的縱臂，達到緊密結合和包裹的目的。

2)填裝封端：如皮下埋植劑，控釋膜為管狀，向控釋膜內填裝含藥部分，填裝后采用粘接劑等封端。

3)熱壓：如陰道環，先將含藥部分熱壓成為環狀，再將控釋膜熱壓到環狀外面。

4)共擠出粘接：如陰道環通過共擠出控釋膜在外層，含藥部分在內層，裁成段后兩端粘接。

上述方法各有其缺陷：

1)溶脹法效率低，有機溶劑揮發后有污染；

2)填裝法效率低；

3)熱壓法控釋膜不均勻；

4)共擠出法控釋膜與藥物等長，兩端存在包裹不嚴的風險。

發明內容

本發明的目的在于提供一種膜-芯型控釋制劑的包覆擠出工藝，以改進公知技術中存在的缺陷。

為實現上述目的，本發明提供的膜-芯型控釋制劑的包覆擠出工藝，其過程如下：

1)按一定間距將功能段固定在芯軸上；

2)通過包覆擠出的方式將包覆材料包覆在功能段及功能段間裸露的芯軸表面。

所述的包覆擠出工藝，其中，芯軸為連續線狀體或管狀體。

所述的包覆擠出工藝，其中，芯軸為記憶合金、金屬絲、硫化硅橡膠、醫用塑料、有強度的線狀藥用賦形劑或載體。

所述的包覆擠出工藝，其中，功能段在芯軸上的固定方法為功能段串在芯軸上、粘在芯軸上或直接在芯軸上成型。

所述的包覆擠出工藝，其中，功能段為已硫化硅橡膠、含激素的藥用賦形劑或載體。

所述的包覆擠出工藝，其中，包覆材料為流體化硅橡膠或醫用塑料。

所述的包覆擠出工藝，其中，包覆擠出采用的模具有一個內口模和一個外口模，擠出時，固定了功能段的芯軸通過內口模進入模具，將包覆材料包覆在功能段及功能段間裸露的芯軸表面后通過模具的外口模離開模具。

所述的包覆擠出工藝，其中，包覆擠出時，調整模具的內口模與外口模之間的距離使包覆材料填充各功能段之間的空隙。

本發明的優點在于：

一、控釋膜包裹的長度大于含藥段長度且控釋膜直接包裹了含藥段的兩端。

二、效率高：可連續擠出。

三、不引入有機溶劑。

四、適用范圍廣：適用于目前絕大部分膜-芯型控釋制劑，可適用于釋放孕酮的宮內節育器，也適用于皮下埋植劑和陰道環等常規的膜控釋制劑。

五、本發明拓展應用于腔道栓子，可直接制作兩端膨大的硅橡膠栓子。

附圖說明

圖1是包覆擠出示意圖。

圖2是線狀芯軸/包覆材料自然填充功能段示意圖。

圖3是管狀芯軸/包覆材料自然填充功能段示意圖。

圖4是線狀芯軸/包覆材料不填充功能段示意圖。

圖5是管狀芯軸/包覆材料自然填充功能段示意圖。

圖6是線狀芯軸/包覆材料不填充功能段/加熱膨脹示意圖。

圖7是管狀芯軸/包覆材料不填充功能段/加熱膨脹示意圖。

圖8是線狀芯軸/包覆材料自然填充功能段/抽出芯軸/裁段后示意圖。

圖9是線狀芯軸/包覆材料自然填充功能段/不抽芯軸/裁段后示意圖。

圖10是線狀芯軸/包覆材料自然填充功能段/不抽芯軸/裁段/去除一段包覆材料后示意圖。

圖11是管狀芯軸/包覆材料自然填充功能段/不抽芯軸/裁段后示意圖。

圖12是線狀芯軸/包覆材料不填充功能段/不抽芯軸/裁段/粘接劑填充間隙后示意圖。

圖13是管狀芯軸/包覆材料不填充功能段/不抽芯軸/裁段/粘接劑填充間隙后示意圖。

圖14是線狀芯軸/包覆材料不填充功能段/加熱膨脹/不抽芯軸/裁段/粘接劑填充間隙后示意圖。

圖15是線狀芯軸/包覆材料不填充功能段/加熱膨脹/抽出芯軸/裁段/粘接劑填充間隙后示意圖。