[發(fā)明專利]中藥安慰劑及制備工藝和評價方法無效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201310068712.2 | 申請日： | 2013-03-05 |
| 公開（公告）號： | CN103110962A | 公開（公告）日： | 2013-05-22 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 吳純潔;何祖新;王忠;張磊;劉克成 | 申請（專利權(quán)）人： | 成都中醫(yī)藥大學(xué) |
| 主分類號： | A61K49/00 | 分類號： | A61K49/00;G01N33/15 |
| 代理公司： | 成都高遠(yuǎn)知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 51222 | 代理人： | 李高峽;杜朗宇 |
| 地址： | 611137 四川*** | 國省代碼： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 中藥 安慰劑 制備 工藝 評價 方法 | ||
1.一種制備中藥安慰劑的方法，其特征在于：它包括如下操作步驟：
稱取治療藥制劑，其重量/體積為原單位治療藥制劑的0-20%，再調(diào)節(jié)賦形劑/溶媒、矯色劑、矯味劑的類型和加入量，按照治療藥制劑的劑型，制備得到中藥安慰劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：所述治療藥制劑為最終以固體形式服用的制劑時，其安慰劑的制備方法包括如下操作步驟：
（1）精密稱取治療藥制劑，其重量為原單位治療藥制劑的0-20%w/w，備用；
（2）按照治療藥制劑原制備工藝取同類、等量的輔料，與步驟（1）稱取物混勻，再參照治療藥制劑粉末的形、色、氣、味，選擇、調(diào)節(jié)賦形劑、矯色劑、矯味劑的類型與加入量，待其與原制劑的形、色、氣、味相同或相似時，計算得到安慰劑中治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑的配比關(guān)系；
（3）按照步驟（2）的配比關(guān)系，稱取治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑，再按照治療藥制劑的劑型，制備得到中藥安慰劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：所述治療藥制劑為最終以固體形式服用的制劑時，其安慰劑的制備方法包括如下操作步驟：
（1）精密稱取治療藥制劑，其重量為原單位治療藥制劑的0-20%w/w，備用；
（2）按照治療藥制劑原制備工藝取同類、等量的輔料，再參照治療藥制劑粉末的形、色、味，選擇、調(diào)節(jié)賦形劑、矯色劑、矯味劑的類型與加入量，待空白制劑與原制劑的形、色、味相同或相似時，計算各輔料的配比關(guān)系；
（3）按照步驟（2）的配比關(guān)系，精密稱取空白制劑，與步驟（1）稱取物的重量之和與原單位治療藥制劑相同或相似；將空白制劑與步驟（1）稱取物混合均勻，再參照治療藥制劑粉末的形、色、氣、味，選擇、調(diào)節(jié)賦形劑、矯色劑、矯味劑的類型與加入量，待其與原制劑的形、色、氣、味相同或相似時，計算得到安慰劑中治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑的配比關(guān)系；
（4）按照步驟（3）的配比關(guān)系，稱取治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑，再按照治療藥制劑的劑型，制備得到中藥安慰劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的方法，其特征在于：步驟（1）中治療藥制劑，其重量為原單位治療藥制劑的3-15%w/w，優(yōu)選為5-12%w/w。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：所述治療藥制劑為最終以液體形式服用的制劑時，其安慰劑的制備方法包括如下操作步驟：
（1）取治療藥制劑，加溶媒溶解或稀釋后，得原制劑稀釋液備用；
（2）再取治療藥制劑，其重量或體積為步驟（1）治療藥制劑的0-20%，加入步驟（1）同體積的溶媒，再加入賦形劑/溶媒、矯色劑和矯味劑，得安慰劑稀釋液，同時，參照原制劑稀釋液的形、色、氣、味，調(diào)節(jié)賦形劑、矯色劑、矯味劑的加入量，待安慰劑稀釋液與原制劑稀釋液的形、色、氣、味相同或相似時，計算得到安慰劑稀釋液中治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑的配比關(guān)系；
（3）按照步驟（2）的配比關(guān)系，取治療藥制劑、賦形劑/溶媒、矯色劑和矯味劑，再按照治療藥制劑的劑型，制備得到中藥安慰劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于：步驟（2）中，再取治療藥制劑，其重量或體積為步驟（1）治療藥制劑的3-15%，優(yōu)選為5-12%。
7.一種中藥安慰劑，其特征在于：它含有如下原輔料：
固體治療藥制劑0-200重量份，賦形劑、矯色劑和矯味劑共800-1000重量份；或，
液體治療藥制劑0-200體積份，溶媒、矯色劑和矯味劑共800-1000體積份；
其中，所述賦形劑選自糊精、乳糖、蔗糖、面粉、纖維素、羊毛脂、凡士林中的一種或兩種以上的組合；
所述矯色劑選自食用焦糖色素、食用日落黃色素、食用檸檬黃色素、食用10%的β-胡蘿卜色素、食用果綠色素中的一種或兩種以上的組合；
所述矯味劑選自甜味劑或苦味劑一種或兩種以上的組合；
所述溶媒為水、稀醇、淀粉漿、糖漿中的一種或兩種以上的組合。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的中藥安慰劑，其特征在于：所述甜味劑選自阿斯巴甜、蔗糖、甜菊苷、蜂蜜中的一種或兩種以上的組合。
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