[發明專利]一種口服補充劑的組合物

在審

• 申請號: 201310068437.4
• 申請日: 2013-03-05
• 公開（公告）號: CN104027351A
• 公開（公告）日: 2014-09-10
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 肖云彩;申銀伏
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61K33/30;A61P3/02;A61P3/12;A61K31/7004;A61K31/194;A61K31/19;A61K31/704
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• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明是一種涉及應用于脫水病人口服補充劑的組合物，特別是內含有鋅的一種口服補充劑，增加了藥物的協同作用。由于加入鋅，縮短病人脫水治療的療程。同時克服了現有其他口服補充劑分包裝弊端，減少包裝成本和運輸成本。旨在通過工業化生產將各成份與鋅制成穩定的、便于病人服用的新的口服補充劑的組合物。

背景技術

腹瀉病是發展中國家兒童患病和死亡的主要原因，也是兒童營養不良的重要原因。據估計，2003年有187萬名5歲以下兒童死于腹瀉，其中80％不滿2歲。在發展中國家，三歲以下兒童平均每年患腹瀉三次。在許多國家，包括霍亂在內的腹瀉也是較大年齡兒童和成人患病的重要原因。

很多腹瀉病人的死亡是脫水引起的。僅僅通過簡單的口服氯、鈉、鉀、鋅、葡萄糖的方法就能夠安全和有效地治療90％以上各種病因和各年齡患者的急性腹瀉。世界衛生組織(WHO)于七十年代推薦的急性腹瀉患者，應當補充氯、鈉、鉀、葡萄糖。1978世界衛生組織(WHO)和聯合國國際兒童救援基金會(UNICEF)曾統計采用這種補充，5歲以下兒童急性腹瀉的死廣數每年從450萬下降到180萬。推薦補充這些成份的原因是急性腹瀉患者易脫水，脫水會造成這些成份的流失偏大，不利于病情的好轉。除此之外還應當補充鋅。

鋅在細胞周期各個環節上起重要作用。鋅缺乏使細胞功能代謝活動破壞。尤其是細胞介導的免疫功能影響，小腸粘膜水鈉凈轉運下降，以及感染時腸上皮由于缺鋅而修復機制障礙所致。脫水病人，會從丟失的水份中丟失鋅，從而使病人體內的鋅低于正常值，給治療帶來不利的因素

2000年世衛組織幫助各國實現千年發展目標的20個方面的第7個方面提出減少腹瀉死亡人數：抗擊腹瀉的努力集中在通過使用口服補充氯、鈉、鉀、葡萄糖聯合鋅來治療。可見口服補充氯、鈉、鉀、葡萄糖聯合鋅治療腹瀉的重要性。2005年在WHO公布腹瀉管理新推薦實施指南中提出在急性腹瀉及腹瀉后，補鋅能夠降低疾病的嚴重程度和持續時間，并可降低隨后2-3個月內腹瀉的發病率。

近幾年文獻報道，中國基層醫療及大眾對使用口服補充氯、鈉、鉀、葡萄糖治療腹瀉病人脫水的方法認識度低，口服補鹽液聯合鋅能提高治療腹瀉病人的脫水效果的認識度就可想而知了。現在國內市場上補鋅的制劑不少，但是均針對鋅缺乏癥，其劑量與世衛組織推薦的腹瀉治療時聯合鋅劑量一致的品種不多。在基層醫療及大眾對使用口服補充氯、鈉、鉀、葡萄糖治療腹瀉病人脫水的方法認識度低的情況下推廣口服補充氯、鈉、鉀、葡萄糖治療腹瀉病人脫水，要付出一定的努力，如果再讓他們去尋找鋅制劑同時使用，可想更加增加了難度，如果通過制藥技術制備出含有鋅的口服補充氯、鈉、鉀、葡萄糖制劑，就可起到事半功倍的作用。

本發明通過制藥技術制備出含有鋅的口服補充氯、鈉、鉀、葡萄糖制劑具有如下幾個優點：

(1)本發明是將鋅鹽與氯、鈉、鉀、葡萄糖做成一個口服制劑，使臨床醫生和病人自然而然的同時使用氯、鈉、鉀、葡萄糖與鋅鹽，對治療腹瀉病人脫水，降低疾病的嚴重程度和持續時間，并可降低隨后2-3個月內腹瀉的發病率，降低腹瀉致死率起到事半功倍的作用，即提高療效和使療效穩定。使臨床腹瀉病人應當同時服用口服補鹽液與鋅鹽的臨床方案的順應性得以實現。

(2)盡管臨床上有各種單獨的制劑，但是卻存在如下缺點：一是要分別取各制劑自行配制，且目前市場上鋅制劑的種類和劑量的多樣性，增加患者使用的繁瑣性。二是補鋅和補氯、鈉、鉀、葡萄糖應當根據年齡或體重及病性進行不同量的補充，但是目前市場上已有的幾種補鋅制劑說明書使用量完全不同，使用量上沒有統一性，即計算鋅時比較麻煩，且各制劑要分別計算使用量，增加了臨床醫生和患者使用難度。因此在治療脫水病人時，如果使用本發明產品(一個制劑)，無論是固體制劑還是口服液，都是可以將各制劑一起分劑量服用，如固體可一包(片)到多包(片)，口服液可以10ml到多個10ml。

(3)本發明可在工業生產中一個程序制備出來。節約能源、節省包裝，做到環保。

(4)本發明固體制劑pH控制在7.0±0.5范圍內，液體制劑控制在4.0±0.5能使制劑更加穩定見附表1、表2、表3。

(5)本發明制劑的藥效比單獨使用單方制劑的藥效要好得多見表4。