[發(fā)明專利]一種治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310053437.7
• 申請日: 2013-02-19
• 公開（公告）號: CN103110825A
• 公開（公告）日: 2013-05-22
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王明剛;任莉;陳陽生
• 申請（專利權(quán)）人: 青島正大海爾制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/8984
• 分類號: A61K36/8984;A61K9/16;A61P3/10;A61K35/64
• 代理公司: 北京天奇智新知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11340
• 代理人: 陳新勝

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別是涉及一種治療糖尿病的藥物組合物。

背景技術(shù)

糖尿病是由遺傳和環(huán)境因素相互作用而引起的常見病，臨床以高血糖為主要標志，常見癥狀有多飲、多尿、多食以及消瘦等。糖尿病可引起身體多系統(tǒng)的損害。引起胰島素絕對或相對分泌不足以及靶組織細胞對胰島素敏感性降低，引起蛋白質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂綜合征，其中以高血糖為主要標志。I型糖尿病多發(fā)生于青少年，依賴外源性胰島素補充以維持生命；II型糖尿病多見于中、老年人，表現(xiàn)為機體對胰島素不夠敏感，即胰島素抵抗。目前治療糖尿病的藥物很多，尤其是西藥，但副作用大。中成藥效果不夠顯著。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的在于提供一種治療糖尿病的藥物組合物。

本發(fā)明目的還在于提供一種治療糖尿病的藥物組合物的制備方法。

本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的：

本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成為：

桑枝20－60重量份?????桑螵蛸40－120重量份

山茱萸20－60重量份???石斛10－30重量份。

本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為：

桑枝40重量份?????桑螵蛸80重量份

山茱萸40重量份???石斛20重量份。

本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為：

桑枝25重量份?????桑螵蛸115重量份

山茱萸25重量份???石斛28重量份。

本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為：

桑枝55重量份?????桑螵蛸45重量份

山茱萸55重量份???石斛12重量份。

本發(fā)明藥物組合物按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制成臨床接受的片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑或口服液。

本發(fā)明藥物組合物的制備方法為：將桑枝、山茱萸和石斛加水10－20倍量，浸泡24－48小時；用文火煎煮1－3次，每次煎煮1－3小時，將藥液濾出，收集備用；將濾液濃縮至相對密度為1：1.25－1.35的稠膏，備用；將桑螵蛸洗凈，用文火炒5－10分鐘，磨成細粉與上述稠膏混勻，低溫烘烤5－15小時，得干膏粉，將干膏粉加入藥學(xué)上的常規(guī)輔料制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、注射劑或丸劑。

本發(fā)明藥物組合物優(yōu)選制備方法為：將桑枝、山茱萸和石斛加水15倍量，浸泡36小時；用文火煎煮2次，第一次煎煮2小時，將藥液濾出待用，第二次加入10倍量水，用文火煎煮1小時，將藥液濾出待用；合并二次藥液過濾，收集濾液；將濾液濃縮至相對密度為1：1.25－1.35的稠膏，備用；將桑螵蛸洗凈，用文火炒8分鐘，磨成細粉與上述稠膏混勻，低溫烘烤10小時，得干膏粉，將干膏粉再加入2倍量的75％乙醇液，減壓濃縮至稠膏狀，加入5倍量糖粉，加入70％乙醇少許，制成軟材，過14目篩制粒，濕顆粒于50℃下干燥，干燥粒再過14目篩整粒，制成顆粒劑。

本發(fā)明藥物組合物具有降血糖、降血脂、改變血流變和抗氧化等功效，對治療糖尿病具有良好的治療作用，效果顯著，無毒副作用。

下面實驗例用于進一步說明本發(fā)明，但不限于本發(fā)明。

一、實驗例

1、臨床觀察

治療組1選本發(fā)明顆粒劑治療糖尿病患者50例，其中男性20例，女性30例。

治療組2選本發(fā)明片劑治療糖尿病患者50例，其中男性20例，女性30例。

治療組3選本發(fā)明膠囊劑治療糖尿病患者50例，其中男性20例，女性30例。

對照組選用桑枝顆粒，由青島海爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，治療糖尿病患者50例，其中男性20例，女性30例。

以上患者均全部符合2010年ADA糖尿病診斷標準。

2、藥物選擇

治療組1：本發(fā)明顆粒劑（按照實施例1方法制備），治療三個療程(10天一療程)，3g/袋，一天3次，一次1袋。

治療組2：本發(fā)明片劑（按照實施例2方法制備），治療三個療程(10天一療程)，0.3g/片，一天3次，一次1片。

治療組3：本發(fā)明膠囊劑（按照實施例3方法制備），治療三個療程(10天一療程)，0.3g/粒，一天3次，一次1粒。

對照組：桑枝顆粒，由青島海爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，治療三個療程(10天一療程)，3g/袋，一日3次，一次1袋。

3、診斷標準

2010年ADA糖尿病診斷標準：

1、糖化血紅蛋白A1c≥6.5％。

2、空腹血糖FPG≥7.0mmol/l。空腹定義為至少8h內(nèi)無熱量攝入。