[發(fā)明專利]一種依巴斯汀分散片及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201310051928.8 | 申請日： | 2013-02-17 |
| 公開（公告）號： | CN103127012A | 公開（公告）日： | 2013-06-05 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 虞英民;趙源;徐承智;沈文忠;樓聰;胡曉嵐;樓曉燕;朱金梁;湯麗倩 | 申請（專利權(quán)）人： | 浙江保靈藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K31/445;A61K47/38;A61K47/32;A61P37/08 |
| 代理公司： | 杭州九洲專利事務(wù)所有限公司 33101 | 代理人： | 翁霽明 |
| 地址： | 310018 浙江省杭*** | 國省代碼： | 浙江;33 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 依巴斯汀 分散 及其 制備 方法 | ||
1.一種依巴斯汀分散片，它包括以下組分：依巴斯汀、崩解劑、填充劑、矯味劑、助流劑、潤滑劑和粘合劑溶液，其特征在于所述的依巴斯汀熱熔分散于粘合劑溶液中，以粘合劑溶液為載體，形成熱熔的固液體分散體，與崩解劑及填充劑濕法制粒、干燥、總混后壓片得到依巴斯汀分散片。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的依巴斯汀分散片，其特征在于所述的各組分按重量份為：依巴斯汀8-12份、崩解劑32～36份、填充劑120-160份、矯味劑0.5-1.5份、助流劑1-3份、潤滑劑1-3份、粘合劑溶液90-115份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的依巴斯汀分散片，其特征在于所述的依巴斯汀與粘合劑溶液的重量比例為1:6～12。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的依巴斯汀分散片，其特征在于所述的粘合劑溶液為羥丙甲纖維素水溶液、羥丙基纖維素水溶液中的一種或任意組合；崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中一種或任意組合，填充劑為甘露醇、乳糖、微晶纖維素中一種或任意組合，矯味劑為甜菊甙、阿司帕坦中一種或任意組合，助流劑為微粉硅膠，潤滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂中一種或任意組合。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的依巴斯汀分散片，其特征在于所述的羥丙甲纖維素水溶液濃度A范圍為2%≤A≤10%，羥丙基纖維素水溶液濃度B范圍為2%≤B≤10%；崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉組合物，其重量比為1:1。
6.一種如權(quán)利要求1或2或3或4或5所述依巴斯汀分散片的制備方法，其特征在于該方法是：先將依巴斯汀按比例熱熔分散于溫度為86～100℃的粘合劑溶液中，分散時間為5～20分鐘；再將填充劑、崩解劑與上述熱熔粘合劑一起混合后制粒，過30-45目濕整粒，45-55℃干燥4-6小時，35-40目整粒后再加入崩解劑、矯味劑、助流劑、潤滑劑，總混后壓片制得依巴斯汀分散片。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的依巴斯汀分散片的制備方法，其特征在于所述的崩解劑的60-70%用于前期制粒過程，其余30-40%用于后期整粒后的總混過程。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的依巴斯汀分散片的制備方法，其特征在于：先將10份依巴斯汀熱熔分散于溫度為90～95℃的105份粘合劑溶液中，分散時間為10-15分鐘；再將148填充劑、35份的66.7%崩解劑與上述熱熔粘合劑一起混合后制粒，過3540目濕整粒，50℃干燥5小時，40目整粒后再加入35份的33.3%崩解劑、1份矯味劑、2份助流劑、2份潤滑劑，總混后壓片制得依巴斯汀分散片。
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