[發明專利]一種注射用水溶性維生素、脂溶性維生素注射液和脂肪乳注射液的藥物組合物

有效

• 申請號: 201310044348.6
• 申請日: 2013-02-04
• 公開（公告）號: CN103169756A
• 公開（公告）日: 2013-06-26
• 發明（設計）人: 王平
• 申請（專利權）人: 海南百思特醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K36/48
• 分類號: A61K36/48;A61K31/714;A61K31/592;A61K9/08;A61K9/107;A61K9/19;A61P3/02;A61K31/519;A61K31/525;A61K31/455;A61K31/4415;A61K31/197;A61K31/375
• 代理公司: 北京遠大卓悅知識產權代理事務所(普通合伙) 11369
• 代理人: 劉冬梅

技術領域

本發明涉及一種注射用維生素和脂肪乳的藥物組合物，具體涉及一種注射用水溶性維生素、脂溶性維生素注射液和脂肪乳注射液的組合應用包裝，屬于醫藥技術領域。?

背景技術

維生素是人和動物為維持正常的生理功能而必需的一類微量有機物質，在人體生長、代謝、發育過程中發揮著重要的作用，人和動物缺乏維生素時不能正常生長，并發生特異性病變，即所謂維生素缺乏癥。?

維生素又名維他命，通俗來講，即維持生命的物質，是維持人體生命活動必須的一類有機物質，也是保持人體健康的重要活性物質。維生素在體內的含量很少，但不可或缺。各種維生素的化學結構以及性質雖然不同，但它們卻有著以下共同點：①維生素均以維生素原（維生素前體）的形式存在于食物中。②維生素不是構成機體組織和細胞的組成成分，它也不會產生能量，它的作用主要是參與機體代謝的調節。③大多數的維生素，機體不能合成或合成量不足，不能滿足機體的需要，必須經常通過食物中獲得。④人體對維生素的需要量很小，日需要量常以毫克（mg）或微克（μg）計算，但一旦缺乏就會引發相應的維生素缺乏癥，對人體健康造成損害。維生素與碳水化合物、脂肪和蛋白質3大物質不同，在天然食物中僅占極少比例，但又為人體所必需。有些維生素如B6和K等能由動物腸道內的細菌合成，合成量可滿足動物的需要。動物細胞可將色氨酸轉變成煙酸（一種B族維生素），但生成量不敷需要；維生素C除靈長類（包括人類）及豚鼠以外，其他動物都可以自身合成。植物和多數微生物都能自己合成維生素，不必由體外供給。許多維生素是輔基或輔酶的組成部分。?

維生素是人和動物營養、生長所必需的某些少量有機化合物，對機體的新陳代謝、生長、發育、健康有極重要作用。如果長期缺乏某種維生素，就會引起生理機能障礙而發生某種疾病。?

維生素是人體代謝中必不可少的有機化合物。人體猶如一座極為復雜?的化工廠，不斷地進行著各種生化反應。其反應與酶的催化作用有密切關系。酶要產生活性，必須有輔酶參加。已知許多維生素是酶的輔酶或者是輔酶的組成分子。因此，維生素是維持和調節機體正常代謝的重要物質。可以認為，最好的維生素是以“生物活性物質”的形式，存在于人體組織中。?

維生素的發現是20世紀的偉大發現之一。1897年，艾克曼（Christian?Eijkman）在爪哇發現只吃精磨的白米即可患腳氣病，未經碾磨的糙米能治療這種病。并發現可治腳氣病的物質能用水或酒精提取，當時稱這種物質為“水溶性B”。1906年證明食物中含有除蛋白質、脂類、碳水化合物、無機鹽和水以外的“輔助因素”，其量很小，但為動物生長所必需。1911年卡西米爾·馮克（KazimierzFunk）鑒定出在糙米中能對抗腳氣病的物質是胺類（一類含氮的化合物），它是維持生命所必需的，所以建議命名為“Vitamine”。即Vital（生命的）amine（胺），中文意思為“生命胺”。以后陸續發現許多維生素，它們的化學性質不同，生理功能不同，也發現許多維生素根本不含胺，不含氮，但豐克的命名延續使用下來了，只是將最后字母“e”去掉。最初發現的維生素B后來證實為維生素B復合體，經提純分離發現，是幾種物質，只是性質和在食品中的分布類似，且多數為輔酶。有的供給量須彼此平衡，如維生素B1、B2和PP，否則可影響生理作用。維生素B復合體包括：泛酸、煙酸、生物素、葉酸、維生素B1（硫胺素）、維生素B2（核黃素）、吡哆醇（維生素B6）和氰鈷胺（維生素B12）。有人也將膽堿、肌醇、對氨基苯酸（對氨基苯甲酸）、肉毒堿、硫辛酸包括在B復合體內。?

維生素是一個大家族，目前已知就有二十多種，人們按其溶解性的不同，把維生素分為水溶性維生素和脂溶性維生素兩大類。脂溶性維生素包括A、D、E、K四種，水溶性維生素包括B族維生素(B1、B2、B6、B12等)及維生素C。?

由于維生素種類較多、性質各異，因此目前國內生產的維生素制劑以單獨成分的居多，復合維生素制劑較少，且劑型以片劑和膠囊的口服制劑為主。?

目前，維生素類藥物的制劑種類很多，但是以口服為多，可供注射的制劑少。其中可供靜脈注射的復合維生素有復方脂溶性維生素制劑，如脂肪乳劑和復方水溶性維生素制劑。但是單純的脂溶性或水溶性注射液在治?療維生素缺乏和腸外營養給藥的患者時，混合使用的過程當中容易出現渾濁、生成混懸物或沉淀等現象。因此，對復合維生素注射劑進行研究非常必要。?