[發明專利]一種注射用鹽酸頭孢甲肟和復方氨基酸注射液的藥物組合物

有效

• 申請號: 201310043425.6
• 申請日: 2013-02-04
• 公開（公告）號: CN103083322A
• 公開（公告）日: 2013-05-08
• 發明（設計）人: 祝云琴
• 申請（專利權）人: 海南中元堂醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K31/546
• 分類號: A61K31/546;A61K31/4172;A61K31/405;A61K31/401;A61K31/198;A61K31/195;A61K47/10;A61P31/04;A61P3/02
• 代理公司: 北京遠大卓悅知識產權代理事務所(普通合伙) 11369
• 代理人: 劉冬梅

技術領域

本發明涉及一種注射用鹽酸頭孢甲肟和復方氨基酸注射液的藥物組合物，具體涉及一種注射用鹽酸頭孢甲肟和18種結晶氨基酸與木糖醇配制而成的滅菌注射液的組合應用包裝，屬于醫藥技術領域。

背景技術

鹽酸頭孢甲肟為第三代半合成的頭孢菌素類廣譜抗生素，通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達到殺菌作用。鹽酸頭孢甲肟對革蘭氏陰性菌具有強的抗菌作用是由于其具有良好的細胞外膜通透性，對β-內酰胺酶穩定，且對青霉素結合蛋白（PBPs）1A、1B和3的親和力強，從而對細胞壁粘肽交聯形成具有較強的阻礙作用。

體外試驗表明，該品對革蘭陽性菌和陰性菌均有作用。對革蘭陽性菌的抗菌力，以化膿性鏈球菌和肺炎鏈球菌而論，作用強于頭孢替安（CTM）和頭孢唑啉（CEZ）。對消化球菌屬、消化鏈球菌屬顯示有強抗菌力。對革蘭陰性菌的抗菌力，以大腸桿菌和肺炎桿菌而論，稍強于CTM，遠強于CEZ。對流感桿菌、變形桿菌屬、粘質沙雷氏桿菌，枸櫞酸桿菌屬、腸道均屬的抗菌力比CTM強，遠比CEZ強。另外對擬桿菌屬也顯示有強抗菌力。

氨基酸為人體合成蛋白質和其它組織提供了氮源，是維持人類生命的基本物質。氨基酸除為合成蛋白質提供氮源外，部分經氧化分解可作為供能物質，另少量氨基酸還能轉化變成一些生理活性物質，從而維持一些組織及器官的功能，各種氨基酸可通過血液在個組織之間轉運。以保證組織中的氨基酸代謝。正常人血漿氨基酸濃度不高，總濃度約為2毫克分子/升，絕大部分在細胞內小兒更低，可能與兒童生長快，氨基酸攝入組織較多有關。因此，小兒對氨基酸攝取量應高于成人。

復方氨基酸注射液在能量供給充足的情況下，可進入組織細胞，參與蛋白質的合成代謝，獲得正氮平衡，并生成酶類、激素、抗體、結構蛋白等生理活性物質，促進組織愈合，恢復正常生理功能。

復方氨基酸注射液用于大面積燒傷、創傷及嚴重感染等應激狀態下肌肉分解代謝亢進、消化系統功能障礙、營養惡化及免疫功能下降的病人的營養支持，亦用于手術后病人，改善其營養狀態。用于蛋白質攝入不足、吸收障礙等氨基酸不能滿足機體代謝需要的患者。亦用于改善手術后病人的營養狀況。

此外，現有技術只在使用說明書中提到注射用鹽酸頭孢甲肟可溶于0.9%的氯化鈉注射液或葡萄糖注射液，靜脈滴注，對成年人也可將本品的1次用量0.5g-2g加于糖液、電解質液或氨基酸制劑等的補液中、在30分鐘-2小時內進行靜脈滴注。可是臨床使用中需要分別購買聯合應用，并沒有注射用鹽酸頭孢甲肟和復方氨基酸注射液組合包裝出現在市場上和醫療機構內。

申請人將本發明的注射用鹽酸頭孢甲肟和復方氨基酸注射液以組合包裝的形式提供給醫療機構和市場，不僅大大提高了醫療機構的使用方便性和用藥安全性，而且對每個單獨藥物的穩定性大有好處；更為重要地是通過在復方氨基酸注射液中加入木糖醇而獲得預料不到的提高了同時使用注射用鹽酸頭孢甲肟和復方氨基酸注射的臨床應用質量和生物利用度。

發明內容

為了克服現有技術中存在的一系列問題，本發明人創造性地發現了采用復方氨基酸木糖醇注射液和注射用鹽酸頭孢甲肟配伍聯合應用，即將獨立包裝的注射用鹽酸頭孢甲肟和18種結晶氨基酸與木糖醇配制而成的滅菌注射液溶解混合后輸入體內，不僅具有廣譜抗菌的作用，而且還同時治療氨基酸類營養補充。

本發明的目的之一，提供了一種新的鹽酸頭孢甲肟和復方氨基酸注射液的藥物組合物，其中，注射用鹽酸頭孢甲肟為加入無水碳酸鈉混合均勻的注射用粉針劑，復方氨基酸注射液為18種結晶氨基酸與木糖醇配制而成的滅菌注射液。

本發明的目的之一，提供了一種注射用鹽酸頭孢甲肟和復方氨基酸注射液的組合應用包裝，其中，注射用鹽酸頭孢甲肟為加入無水碳酸鈉混合均勻的注射用粉針劑，復方氨基酸注射液為18種結晶氨基酸與木糖醇配制而成的滅菌注射液。

本發明提供的組合應用包裝，用法為將注射用鹽酸頭孢甲肟加在復方氨基酸注射液中靜脈滴注30分鐘-2小時。

更為重要地，復方氨基酸注射液中的木糖醇還意料不到地有助于提高鹽酸頭孢甲肟藥物的吸收，使其具有延遲吸收的效果，療效更加明顯，這是本發明的創新點所在。

本發明提供的組合應用包裝規格為注射用鹽酸頭孢甲肟以C₁₆H₁₇N₉O₅S₃計0.25-2.0g，復方氨基酸注射液50-1000ml。

本發明所述的注射用鹽酸頭孢甲肟由鹽酸頭孢甲肟于無水碳酸鈉混合均勻的無菌粉分裝制成，或者由鹽酸頭孢甲肟加適量賦形劑冷凍干燥制成。