[發明專利]一種新型丹參超微粉顆粒中藥飲片的制備工藝

有效

• 申請號: 201310040571.3
• 申請日: 2013-02-03
• 公開（公告）號: CN103070920A
• 公開（公告）日: 2013-05-01
• 發明（設計）人: 葛強
• 申請（專利權）人: 葛強
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61K9/16
• 代理公司: 成都金英專利代理事務所(普通合伙) 51218
• 代理人: 袁英

技術領域

本發明涉及一種新型丹參超微粉顆粒中藥飲片的制備工藝。

背景技術

中醫藥是人類與疾病作斗爭的銳利武器，擔負著保障人類繁衍、健康和長壽的歷史使命，有著數千年的發展歷史，在當今時代，中醫藥在預防和治療新老疾病中仍然起著不可或缺的支柱性作用，中藥飲片是中藥傳統湯劑和中成藥制劑產品質量和功效的源頭，炮制加工制備技術是中醫藥事業的前沿陣地。

但中藥的近現代發展相當緩慢，可以供預防、治療的植物、動物、礦物類藥材品種繁多，達5000余種，各有其物理和化學特性的特點，成分復雜，尚有大量發揮功效的奧秘未能揭曉。藥材及其炮制加工飲片的工藝還趨于傳統、簡單落后，現今使用的飲片類型僅限于：中藥材的片、段、塊、粉、餅、膠、提取配方顆粒七類，遠遠不能適應中藥材炮制加工技術的需要、人民使用的實際需要和資源合理利用和保護的需要。現有中藥飲片在使用中存在不同方面、程度的缺陷。

中藥傳統飲片中的中藥材“片”、“段”、“塊”、“粉”、“餅”型，存在以下問題：（1）同品種但其品質差異極大；（2）臨床使用功效懸殊；（3）藥材及其飲片的質量難以達到均質同一；（4）醫師處方配伍、藥店稱取配藥、患者煎藥服用等極不方便，患者服用難以做到準量及時等。“膠”型中央飲片存在適宜于加工成“膠”的中藥材極少，不能廣泛采用。近代型“提取配方顆粒”：又名中藥顆粒飲片、免煎飲片、單味中藥濃縮顆粒。它作為取代傳統中藥飲片的新型湯劑，具有方便、快捷、安全、衛生、便于機械化大生產、質量標準統一，便于服用、攜帶、保管、調配；采用鋁箔袋包裝，不易吸潮，避免了中藥貯藏、保管不當帶來的走油、變色、蟲蛀、霉變等質量問題的優點。但是中藥湯劑的臨床療效往往體現在復方配伍的綜合作用和整體作用上。中藥湯劑的多味藥物之間，在傳統調制“共煎”的過程中，能產生一系列物理、化學變化，達到相互促進、相互制藥，增強療效，緩和藥性的目的，充分發揮中醫湯劑中各藥物的配伍作用。中藥湯劑能改變飲片的溶出、改善藥物的口感、降低某些藥物毒性的同時增強其療效、降低細菌的抗藥性等優勢，但“中藥配方顆粒”卻不具備這些特點。

我國使用中藥飲片配方預防和治療疾病，特別是疑難癥、慢性疾病的人群中，使用中藥傳統飲片配方湯劑治療疾病者占絕大多數，因此，提高中藥飲片的品質，充分發揮其天然特有治療功效，有著深遠的社會意義。

發明內容

本發明的目的在于克服現有技術的不足，提供一種具有不添加任何賦性劑、溶出速度快、溶出量高、節約藥材資源、貯藏和保管過程中不會吸潮等特點的一種新型丹參超微粉顆粒中藥飲片的制備工藝，這種顆粒中藥飲片以浸泡袋分裝，鋁箔袋密封包裝，配置精美特制電熱煎煮壺，以備復方配方顆粒在需要時，適當加熱煎煮（5～10分鐘）即可。

本發明的目的是通過以下技術方案來實現的：一種新型丹參超微粉顆粒中藥飲片的制備工藝，它包括以下步驟：

（1）清洗丹參，清洗的過程中去除雜質、廢藥材和丹參上的殘莖；

（2）粗加工丹參，將丹參切成厚片；

（3）干燥，將上述厚片在干燥機中進行干燥處理，干燥至水分含量為3%～8%；

（4）原材料檢驗，對丹參進行抽查檢驗，檢驗合格后方可進入下一步驟，檢驗指標及含量為：水分含量不超過13%，總灰分不超過10%，酸不溶性灰分不超過3%，水溶性浸出物不少于35%，醇溶性浸出物不少于15%，重金屬鉛含量不超過百萬分之五，鎘含量不超過千萬分之三，砷含量不得超過百萬分之二，汞含量不超過千萬分之二，銅含量不超過百萬分之二十；

（5）低溫超微粉碎，將丹參片投入超微粉碎機中，使用超低溫粉碎，溫度控制在-40℃～-60℃，粉末細度為100～1000目；

（6）混合，將上述粉末預混合均勻，保持色澤一致；

（7）制粒，使用顆粒機將上述混合均勻的粉末制成粒徑為12～24目的顆粒；

（8）總混，將上述制得的顆粒混合均勻，使每批產品、各取樣點顆粒樣品的含量差異不大于3%；

（9）檢驗中間品，檢驗上述制得的顆粒是否滿足藥典中對顆粒劑的要求，滿足時進入下一步操作，不滿足的舍棄，其檢驗過程為：稱取一定重量的顆粒劑，分別將其過一號和四號篩，不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末的總和不得超過總重量的8%；

（10）分量包裝，使用內外雙層包裝，將上述通過檢驗的顆粒用細密度100～500目的浸泡袋分裝，每袋顆粒重量為1～3g，再使用鋁箔袋進行密封包裝。