[發明專利]紡織多組分增強結構逐步降解輸尿管支架管及其制備方法

有效

• 申請號: 201310039895.5
• 申請日: 2013-02-01
• 公開（公告）號: CN103211671A
• 公開（公告）日: 2013-07-24
• 發明（設計）人: 王璐;鄒婷;黃軼晨;尚亞峰;王富軍;謝華;林婧;周君梅;王文祖;陳方
• 申請（專利權）人: 東華大學;上海市兒童醫院
• 主分類號: A61F2/90
• 分類號: A61F2/90;A61L31/06
• 代理公司: 上海申匯專利代理有限公司 31001
• 代理人: 翁若瑩;柏子雵

技術領域

本發明涉及一種紡織多組分增強結構逐步降解輸尿管支架管及其制備方法，屬于可降解輸尿管支架管及其制備技術領域。

背景技術

1967年，Zimskind等首先應用腔內技術，經膀胱鏡逆行植入硅橡膠輸尿管支架，成功地緩解了輸尿管梗阻。至今已有40多年的歷史，輸尿管支架管普遍應用于上尿路梗阻性病變，腎輸尿管結石癥、泌尿系外傷、上尿路重建等泌尿外科手術中。輸尿管支架的主要功能是保持輸尿管的通暢，引流尿液進入膀胱。目前應用的輸尿管支架管的主要成分是不可吸收的聚氨甲酸乙酯、硅橡膠和金屬材料，在術后需要再次手術取出，組織相容性差，容易形成結石、感染、出血和組織損傷。如果支架管長期放置會造成嚴重的后果，如腎功能喪失甚至需要切除腎臟。并且需要二次手術去除留置的支架管。給患者造成身體、精神、經濟上的多重損害，特別是兒童病人需要行全麻后拔出。

輸尿管支架管設計的重點是原材料、表面特性、外形設計等方面，理想的輸尿管支架應該具備的特性有以下幾點：生物學相容性良好；具有一定的抗壓和抗拉伸特性，能夠抵抗輸尿管的壓力和蠕動，保持輸尿管通暢；質地柔軟，表面光滑不易結石沉積；可以自行吸收或排出，不需二次手術拔出。因此，研制一種不需要拔管而能自行降解的支架管具有重要的臨床應用價值。目前國內外已經有一些相關支架管的研究報道。但是由于輸尿管的具體特性，目前為止，尚沒有一種可以應用到臨床的可降解支架管。

現可降解輸尿管支架管制備方法主要包括：纏繞法、溶液或熔融擠出法、紡織方法或者幾種制備方法的復合。

擠出成型法：其分為熔融法和溶液法兩種。熔融擠出成型法要求較高的溫度。用溶液擠出成型法制備導管時，常采用干/濕相轉移凝固工藝，可在常溫下方便地批量制備不同內徑、壁厚、長度的支架管，如中國專利“可降解雙層復合輸尿管支架管“(公開號：CN101987050A)，擠出成型法制備材料比較單一，較難實現結合良好的多組分材料的支架管。

纏繞法：如中國專利“一種生物可降解的螺旋形輸尿管支架及其制備方法”(公開號：CN102302805A)，即將制作支架管的纖維或膜狀聚合物以單螺旋或雙螺旋形式直接纏繞在圓柱形棒(管)上，定型后取下，形成管狀物，此方法常需要與其他方法復合使用以改善管狀物力學性能。

紡織方法：現制備輸尿管支架管采用到的紡織方法包括針織和編織，針織管狀物主要是緯編織物，其力學性能達不到支架管要求，往往作為纖維增強體與浸涂或纏繞法相結合，如美國專利“Fiber-reinforced?composite?absorbable?endoureteral?stent(纖維增強復合可吸收輸尿管內支架)”(公開號：US2006178739)。編織是指按織物成型方向取向的三根或多根纖維(或紗線)按照不同的規律同時運動，從而相互交叉、相互交織在一起，并與織物成型方向呈一定角度排列成型，最后形成織物。可以用不同種類的紗線編織而成多組分結構。但現在國內外采用的編織工藝單一，結構稀疏，也只限于作為纖維增強體與其它制備方法復合使用。

2011年王璐等人設計開發出一種可逐步降解的編織型輸尿管支架管(申請號201110241408.4，公開號CN102266594A)，該支架管采用至少兩種具有不同降解速度的纖維原料編織而成，初步實現可控的梯度降解過程，且降解產物小，避免降解過程中的輸尿管堵塞現象。此紡織基可降解輸尿管支架管具有完全的纖維交織結構，擁有優良的軸向拉伸性能。

發明內容

本發明的一個目的是提供一種紡織多組分增強結構逐步降解輸尿管支架管，具有更優的力學性能，并且梯度降解效果更加顯著，能在一定時間內保證輸尿管的通暢后隨尿液排出體外，降解產物小，不易堵塞輸尿管。

本發明的另一個目的是提供上述紡織多組分增強結構逐步降解輸尿管支架管的制備方法。

為了達到上述目的，本發明的一個技術方案是提供了一種紡織多組分增強結構逐步降解輸尿管支架管，其特征在于：包括含有不同組分的膜相和纖維相網狀支架，膜相和纖維相網狀支架兩相相互混合，且兩相逐步降解，其中，形成膜相的可降解材料的熔融溫度低于形成纖維相網狀支架的可降解材料的熔融溫度。

優選地，形成所述膜相的可降解材料與形成所述纖維相網狀支架的可降解材料為至少兩種不同的可降解材料。

優選地，所述兩相逐步降解是指所述膜相先碎裂成小塊狀脫落，所述纖維相網狀支架再逐步降解。