[發明專利]一種基于真實數據的模擬RCT分析方法

有效

• 申請號: 201310038845.5
• 申請日: 2013-01-31
• 公開（公告）號: CN103970973B
• 公開（公告）日: 2017-07-07
• 發明（設計）人: 嚴衛麗;陳少科
• 申請（專利權）人: 復旦大學附屬兒科醫院
• 主分類號: G06F19/00
• 分類號: G06F19/00
• 代理公司: 上海元一成知識產權代理事務所(普通合伙)31268
• 代理人: 吳桂琴

1.一種基于真實數據的模擬RCT分析方法，其特征在于，其包括步驟，

(1)首先，利用計算機模擬臨床干預產生的含有兩種干預方式及結局變量的干預效果有差異數據庫：以身體質量指數BMI作為接受兩種不同干預方式后的結局變量進行干預效果差異比較；再以研究對象的編號為隨機序列進行隨機化分組，然后對根據PP策略無錯分進入分析的研究對象身體質量指數BMI進行兩組間比較；重復隨機化分組和身體質量指數BMI的比較；最后通過計算身體質量指數BMI比較分析結果中拒絕原假設實驗頻數與不拒絕原假設實驗頻數的比值計算Odds；

重復上述Odds計算過程得到Odds值和95％可信限范圍(95％CI)；

(2)觀察Odds和95％可信限范圍(95％CI)的分布是否與組間真實差異E/S大小和把握度Power分布一致；Odds及95％可信限范圍(95％CI)隨把握度power的變化而變化，并呈現線性關系；

(3)觀察Odds及其95％可信限范圍(95％CI)的分布與組間真實差異E/S和把握度power的關系在不同樣本量下是否穩定；

(4)在小樣本的情況下,包括樣本量相等的數據庫和樣本量不等的數據庫,比較混雜因素在兩組間的均衡性。

2.按權利要求1所述的方法，其特征在于，所述步驟(1)中，數據庫中實驗組n1和對照組n2樣本量均為50,其中，H₀為結局變量均數在兩組間沒有差異，H₁，結局變量的均數在兩組間有差異。

3.按權利要求1所述的方法，其特征在于，所述步驟(1)中，所述的隨機化分組重復100次。

4.按權利要求1所述的方法，其特征在于，所述步驟(2)中，按照把握度power值及與之對應組間真實差異E/S的不同模擬創建干預效果有差異數據庫8個和干預效果無差異的模擬數據庫8個并分別進行分析，計算得到Odds及其95％可信限范圍(95％CI)。

5.按權利要求1所述的方法，其特征在于，所述步驟(2)中，對干預效果有差異的數據庫進行分析時，把握度power越大，計算得到的Odds和95％可信限范圍(95％CI)越大；對干預效果無差異的數據庫進行分析時，把握度power越大，計算得到的Odds和95％可信限范圍(95％CI)越小；無論干預效果是否存在差異，當把握度power為0.5時，計算得到的Odds接近1，其95％可信限范圍(95％CI)均包含1。

6.按權利要求1所述的方法，其特征在于，所述步驟(3)中，根據不同樣本量下，組間真實差異E/S和把握度power的不同模擬創建多個模擬數據庫并分別進行分析，對不同樣本量下干預效果有差異數據庫分析得到的Odds均大于1，Odds值及其95％可信限范圍(95％CI)均隨把握度power的增加而增加；對不同樣本量下干預效果無差異數據庫分析得到的Odds值均小于1，且Odds值及其95％可信限范圍(95％CI)均把握度隨power的增加而減小。

7.按權利要求1所述的方法，其特征在于，所述步驟(4)中，首先對數據庫進行100次隨機化分組，再對根據PP策略去除錯分樣本，然后對無錯分進入分析的研究對象混雜因素在兩組間是否具有差異進行假設檢驗。