[發(fā)明專利]一種含卡巴他賽的注射用組合物及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201310036478.5 | 申請日： | 2013-01-31 |
| 公開（公告）號： | CN103961345A | 公開（公告）日： | 2014-08-06 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 趙俊;陳祥峰;金雪峰;楊奇珍;酈江平 | 申請（專利權(quán)）人： | 江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K31/337 | 分類號： | A61K31/337;A61K47/34;A61K9/08;A61P35/00 |
| 代理公司： | 南京知識律師事務(wù)所 32207 | 代理人： | 盧亞麗 |
| 地址： | 211112 江蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 含卡巴 注射 組合 及其 制備 方法 | ||
1. 一種含有卡巴他賽的組合物，由卡巴他賽、聚山梨酯-80、檸檬酸和殘留量的叔丁醇組成，其特征在于，卡巴他賽、聚山梨酯-80、檸檬酸之間的質(zhì)量比為1∶20~30∶0.05~0.25。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1中所述的組合物，其特征在于，所述組合物通過下述方法制備得到：
(1) 將聚山梨酯-80、檸檬酸加入叔丁醇，攪拌溶解；
(2) 將卡巴他賽溶解于步驟(1)中制得的溶液；其中卡巴他賽、叔丁醇、聚山梨酯、檸檬酸之間的質(zhì)量比1∶20~45∶20~30∶0.05~0.25；
(3) 步驟(2)中所得溶液經(jīng)微孔濾膜過濾，濾液灌裝于藥用容器中，送入凍干機，真空去除叔丁醇得所述組合物。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2中所述的組合物，其特征在于，真空去除叔丁醇的方法為：
(a) 控制凍干機前箱溫度為20℃~35℃，冷阱溫度為-60℃~-80℃；
(b) 開啟真空泵，控制前箱壓力為50Pa~150Pa，維持3~4小時；
(c) 調(diào)節(jié)前箱壓力為10Pa~50Pa，維持3~4小時；
(d) 不設(shè)定前箱壓力值，抽真空，當壓力低于5Pa時，關(guān)閉中隔閥，前箱壓力無顯著變化后，出箱。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2中所述的組合物，其特征在于，步驟(3)中所述微孔濾膜為0.22μm微孔濾膜。
5. 根據(jù)權(quán)利要求2中所述的組合物，其特征在于，步驟(3)中所述藥用容器為西林瓶，每一藥用容器中含有卡巴他賽60mg。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5中任一項所述的組合物，其特征在于，所述組合物中含有質(zhì)量濃度低于0.5%的叔丁醇。
7. 一種卡巴他賽注射劑的制備方法，其特征在于：
(1) 將聚山梨酯-80、檸檬酸加入叔丁醇，攪拌溶解；
(2) 將卡巴他賽溶解于步驟(1)中制得的溶液；其中卡巴他賽、叔丁醇、聚山梨酯、檸檬酸之間的質(zhì)量比1∶20~45∶20~30∶0.05~0.25；
(3) 步驟(2)中所得溶液經(jīng)微孔濾膜過濾，濾液灌裝于藥用容器中，送入凍干機，真空去除叔丁醇。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，真空去除叔丁醇的方法如下：
(a) 控制凍干機前箱溫度20℃~35℃，冷阱溫度為-60℃~-80℃；
(b) 開啟真空泵，控制前箱壓力為50Pa~150Pa，維持3~4小時；
(c) 調(diào)節(jié)前箱壓力為10Pa~50Pa，維持3~4小時；
(d) 不設(shè)定前箱壓力值，抽真空，當壓力低于5Pa時，關(guān)閉中隔閥，前箱壓力無顯著變化后出箱。
9. 根據(jù)權(quán)利要求7中所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)中所述微孔濾膜為0.22μm微孔濾膜；所述藥用容器為西林瓶，每一藥用容器中含有卡巴他賽60mg。
10. 根據(jù)權(quán)利要求7-9任一所述的制備方法，其特征在于，制得的卡巴他賽注射液中叔丁醇質(zhì)量濃度低于0.5%。
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