[發明專利]一種奧美拉唑腸溶微丸及其制作工藝

無效

• 申請號: 201310035038.8
• 申請日: 2013-01-30
• 公開（公告）號: CN103083252A
• 公開（公告）日: 2013-05-08
• 發明（設計）人: 隗存珠;萬韜
• 申請（專利權）人: 鄭州海締邦林制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K31/4439;A61K47/38;A61P1/04
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1.一種奧美拉唑腸溶微丸，它由內部的丸芯、中間隔離層、外部腸溶層相結合組成，其特征是：

所述丸芯是由下列重量份比的原料組成：奧美拉唑9.5—10.5份、淀粉5.4—8份、糊精22—28份、甘露醇13.4—20份、無水碳酸鈉4.8—7.2份、羧甲基纖維素鈉4.8—7.2份、25%糖漿16.6—25份；

所述中間隔離層由下列重量份比的原料組成：羥丙甲纖維素3.6—5.4份、聚乙二醇1.8—2.7份、聚丙烯酸樹酯Ⅳ3.6—5.4份、乙基纖維素3.0—4.5份、水120—180份；

所述腸溶層由下列重量份比的原料組成：甲基丙烯酸和丙烯酸丁酯共聚物13.3—19.2份、羥丙甲纖維素1.33—1.92份、聚乙二醇0.66—1份、滑石粉1.1—1.66份、鈦白粉0.66—1份、色淀0.22—0.34份、水80—120份；

本發明的一種奧美拉唑腸溶微丸的制作工藝是：

（1）、配制原料：丸芯是將上述除糖漿外的原料按組方稱取，分別進行粉碎，過100目篩，然后將得到的細粉進行混合一小時后待用；

隔離層是將上述隔離層原料按照組方稱取，混合攪拌十五分鐘后待用；

腸溶層是將上述腸溶層原料按照組方稱取，混合攪拌十五分鐘后待用；

（2）、起母：將1中所述的原料和上述量的糖漿分別倒入制丸機離心工作腔內進行制丸，邊攪拌邊加入糖漿，操作時間30—40分鐘，產生出母粒時，放出物料，將物料過40—60目篩；

（3）、放大：將2中所得母粒放置到制丸機離心工作腔內，調節電機轉速為330r—440r，調節噴槍噴氣氣壓為0.1—0.4Mpa，對母粒進行放大，操作時間40—50分鐘，將放大后的母粒放出過30—40目篩，取30—40目篩的物料重復上述操作，得出物料過16—24目篩得到放大物料；

（4）、干燥：將3中所得放大物料放入熱風循環干燥箱中55—60攝氏度干燥，每半小時翻一次盤，干燥三小時候后取出物料過16—24目篩，得到基丸；

（5）、包隔離層：將4中所得基丸送入流化床包衣機中，通過風機將基丸吹起，同時將上述隔離層物料通過蠕動泵、空壓機、霧化器對基丸進行噴漿，噴漿后的基丸加熱風干燥30分鐘，取出過16—24目篩；

（6）、包腸溶層：將5中所得物料送入流化床包衣機中，通過風機將基丸吹起，同時將上述腸溶層物料通過蠕動泵、空壓機、霧化器對基丸進行噴漿，噴漿后的基丸加熱風干燥30分鐘，取出過16—24目篩，即得。

2.根據權利要求1所述的一種奧美拉唑腸溶微丸，其特征是：所述的甲基丙烯酸和丙烯酸丁酯共聚物中甲基丙烯酸與丙烯酸丁酯的重量比為35:65。

3.根據權利要求1所述的一種奧美拉唑腸溶微丸，其特征是：所述的丸芯較佳原料重量份的配比為：奧美拉唑10份、淀粉6.7份、糊精25.3份、甘露醇16.7份、無水碳酸鈉6份、羧甲基纖維素鈉6份、25%糖漿20.8份。

4.根據權利要求1所述的一種奧美拉唑腸溶微丸，其特征是：所述的中間隔離層較佳原料重量份的配比為：羥丙甲纖維素4.5份、聚乙二醇2.25份、聚丙烯酸樹酯Ⅳ4.5份、乙基纖維素3.75份、水150份。

5.根據權利要求1所述的一種奧美拉唑腸溶微丸，其特征是：所述的腸溶層較佳原料重量份的配比為：甲基丙烯酸和丙烯酸丁酯共聚物16.6份、羥丙甲纖維素1.66份、聚乙二醇0.83份、滑石粉1.38份、鈦白粉0.83份、色淀0.28份、水99.6份。