[發明專利]一種清熱解毒的中藥復方制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201310025171.5
• 申請日: 2013-01-24
• 公開（公告）號: CN103961455A
• 公開（公告）日: 2014-08-06
• 發明（設計）人: 馬自云;姚強文
• 申請（專利權）人: 四川金輝藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/80
• 分類號: A61K36/80;A61P31/04;A61K35/413;A61K33/04;A61K31/045
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技術領域

本發明涉及中藥復方領域，具體涉及一種清熱、解毒、通便作用的中藥復方制劑。

背景技術

熊膽粉為熊科動物黑熊（Selenaretos t hi betanus Cuvier ）經膽囊手術引流膽汁而得的干燥品，臨床作為熊膽藥物使用，屬國家衛生部批準的一類新藥。80 年代我國逐步進行開發研究。我國首先從取膽技術方面取得成功，隨之進行了化學成分、質量控制等項研究，藥理、藥效及臨床研究，熊膽粉制劑開發研究、飼養技術，手術改進及人工養熊繁殖技術研究等。通過10 余年的研究，熊膽粉作為熊膽藥材在臨床上已廣泛使用。目前，沈陽藥科大學已經成功研制了人工熊膽，經過大量試驗和配方選擇，使得人工熊膽與天然熊膽的化學組成、理化性質、一致，在治療方面無顯著差異，且穩定性更好。熊膽平肝解毒，自古熊膽就被用來平肝、利膽、明目、解酒。

大黃性味苦，寒；攻積滯，清濕熱，瀉火，涼血，祛瘀，解毒。酒制功擅活血，且善清上焦血分之熱。目前常用清熱解毒藥有蒲公英、金銀花、連翹、白花蛇舌草、板藍根、大青葉、黃連、黃芩、黃柏、紫花地丁、大黃、紫草、茵陳、半枝蓮等。

發明內容

本發明提供一種具有清熱解毒功效的中藥復方制劑，主藥構成為熊膽粉、酒制大黃、兒茶/柴胡、冰片、胡黃連、香墨/青蒿和玄明粉。據《本草綱目》記載：熊膽粉，其味苦，性寒無毒，退熱，具有清熱解毒，鎮痙名目作用，可以直挫熱勢；大黃具有瀉火、解毒作用；兒茶清熱化痰；冰片通諸竅，散郁火，黃連清熱涼血燥濕；香墨止血消腫；玄明粉瀉熱導滯，尤以治目赤腫痛及咽喉紅腫見長。《中國藥典》記載：柴胡和解表里，除蒸截虐；青蒿清熱解暑，疏肝升陽。

本發明制劑，各味藥材均符合藥典標準，無配伍禁忌，處方中無毒性藥材，工藝未經化學處理，安全有效，療效確切。

所述中藥復方制劑，含有熊膽粉7-12g，酒制大黃180-290g，兒茶/柴胡90-150g，冰片20-30g，胡黃連160-170g，香墨/青蒿20-40g，玄明粉20-30g，以熊膽粉為主藥，大黃為臣藥，其他為佐藥。

經藥理實驗證實，本發明中藥復方制劑，對傷寒菌引起的致家兔發熱，療效確切，與市售一般藥物相比，效果顯著，臨床使用劑量更加安全。

本發明另一目的，提供一種所述中藥復方制劑的制備方法，包括以下步驟：玄明粉溶解過濾；酒制大黃與胡黃連用水煎法提取濾液，與玄明粉濾液混合，濃縮制稠膏；兒茶/柴胡、香墨/青蒿、酒制大黃用乙醇悶潤，60-80℃干燥，粉碎，與稠膏混合，干燥，整粒；加入粉碎處理的熊膽粉和冰片，混合。

生大黃具有瀉下作用，因此，藥用一般經過炮制。將大黃制成干燥切片，片厚5-6cm，直徑約10cm，用黃酒悶潤，大黃與黃酒比例以10倍量為宜，待至吸收后，炒藥機炒制，140℃，翻炒15min，放涼備用。

玄明粉用60-80℃熱水，一般為2-5倍水量，使完全溶解，200目濾過，備用；酒制大黃與胡黃連用水煎法提取濾液，一般為6-12倍水量提取，提取時間1-2小時，提取三次，煎液200目濾過，取濾液。胡黃連、酒制大黃提取濾液與玄明粉濾液混合，經濃縮成稠膏，稠膏密度控制在50-60℃條件下1.30左右。

兒茶、酒制大黃和香墨按照配料比用量，用乙醇悶潤，乙醇濃度為50-95%，一般為75%；柴胡和青蒿可用4-8倍量的95%乙醇進行悶潤，時間1小時；高溫干燥后進行粉碎、過篩形成生藥粉，與上述稠膏進行混合。高溫干燥過程中，溫度不宜過高，以免破壞藥物成分，一般以60-80℃為宜。

進一步，本發明提供一種中藥復方制劑，由所述幾味中藥和藥學上常用輔料組成。所述制劑包括口服制劑和外用制劑，如片劑、分散片、泡騰片、雙層片、多層片、緩釋片、軟膠囊、硬膠囊、顆粒劑、散劑、丸劑、干混懸劑、懸浮劑、糖漿劑，口服液體制劑、凝膠劑、膜劑等，優選片劑、膠囊劑、顆粒劑。

本發明所述中藥復方制劑，用于制備復方制劑的主藥含量以不同規格和制劑形式變化，但配比不變。

本發明所述藥學上常用輔料為本領域用于制備所述制劑的常用賦形劑或輔料。包含但不限于填充劑、潤滑劑、粘合劑、崩解劑、抗氧化劑、乳化劑、防腐劑等。

填充劑，選自淀粉、乳糖、糊精、可壓性淀粉、微晶纖維素、蔗糖等；潤滑劑，選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉等；粘合劑，包括淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯吡咯烷酮等。崩解劑包括干淀粉、羧甲基淀粉納、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、泡騰崩解劑等。