[發明專利]呼吸面罩組件的軟墊

有效

• 申請號: 201310024946.7
• 申請日: 2005-06-15
• 公開（公告）號: CN103203060A
• 公開（公告）日: 2013-07-17
• 發明（設計）人: 羅伯特·亨利·弗拉特;喬安妮·伊麗莎白·德魯;菲利普·羅德尼·夸克;帕特里克·約翰·麥考利夫;阿龍·塞繆爾·戴維森;羅賓·加思·希契科克;邁克爾·K·古納拉特納姆
• 申請（專利權）人: 雷斯梅德有限公司
• 主分類號: A61M16/06
• 分類號: A61M16/06
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司 11332
• 代理人: 楊生平;鐘錦舜

本申請是申請日為2005年6月15日、申請號為200580020203.6、發明名稱為“呼吸面罩組件的軟墊”的申請的分案申請。

申請的交叉引用

本申請請求保護2005年2月2日提交的美國臨時申請號為60/648,687、2004年12月9日提交的美國臨時申請號為60/634,272和2004年6月16日提交的美國臨時申請號為60/579,678的利益，將所述每一篇文獻的全部內容并入到此處作為引用。同時將懸而未決的2001年6月21日提交的美國非臨時申請號為09/885,455的文獻的，和將懸而未決的2003年9月5日提交的美國非臨時申請號為10/655,622的文獻的全部內容并入到此處作為引用。

技術領域

本發明涉及用于提供通氣支持的呼吸面罩組件用軟墊，例如，以非侵害正壓通氣(NPPV：Non-invasive?Positive?Pressure?Ventilation)治療睡眠呼吸紊亂(SDB：Sleep?Disorder?Breathing)。

背景技術

使用非侵害正壓通氣(NPPV)來治療諸如阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)等睡眠呼吸紊亂(SDB)由Sullivan首創(見美國專利號：4,944,310)。用于治療SDB的裝置包括經過導管將正壓空氣供給輸送到患者接口的送風機。所述患者接口可以采用不同的形式，諸如鼻部面罩組件和口鼻面罩組件。典型地，患者在睡眠時配戴面罩組件以接受NPPV治療。

面罩組件典型地包括剛性殼體或框架和柔軟的面接觸軟墊。所述軟墊使框架與患者面部留有適度空間。框架和軟墊確定了容納鼻子或鼻子和口部的空腔。框架和軟墊由帽盔組件固定在患者面部上的適當位置。帽盔組件通常包括沿患者面部的兩側傳遞到患者頭部的后面或頂部的綁帶的布置。

美國專利號為5,243,971(Sullivan和Bruderer)的文獻描述了一種用于連續氣道正壓通氣的鼻部面罩組件，所述鼻部面罩組件具有符合患者鼻面部輪廓的充氣/成型密封。面罩組件具有安裝在殼體上的面接觸部分，其大小和形狀適于佩戴在患者的鼻部區域。面接觸部分是采用由彈塑性材料模制成的膨脹隔膜的形式。膨脹隔膜與殼體一起確定一腔室。進入腔室的壓縮氣體使隔膜從患者的臉部向外膨脹。此專利內容被合并到這里作為引用。

美國專利號為6,112,746(kwok等)的文獻描述了一種鼻部面罩組件及其面罩軟墊。所述軟墊包括基本三角形形狀的框架和從其上伸出的隔膜。該框架具有圓齒狀的邊緣，通過所述邊緣軟墊固定到面罩主體上。隔膜有孔，患者的鼻部容納在所述孔中。隔膜與框架的邊緣留有一定空間，且其外表面基本上與所述邊緣同形狀。美國專利號為6,513,526(kwok等)的文獻描述了這樣的用于全面部面罩的軟墊。這些專利的全部內容并入到此處作為引用。

傳統的面罩組件包括軟墊，因為接觸力沿著軟墊的接觸線起作用，故在軟墊和患者面部之間形成密封。接觸力是帽盔綁帶中拉力的函數，所述帽盔綁帶穿過面罩組件的框架、軟墊的壁、軟墊的密封形成部分起作用。在傳統的面罩組件中，所述框架用形成空腔周長的軟墊確定適合容納至少一部分鼻子的空腔或窩殼。因此，在使用過程中，患者的面部在空腔內的部分會暴露于正壓下的空氣或可吸入氣體，并因此受到由于正壓的外力。

美國專利號5,074,297(Venegas)的文獻描述了一種用于間歇性正壓呼吸治療的呼吸面罩組件，據說所述呼吸面罩組件促進患者面部和呼吸面罩的面部單元之間的密封的形成和自動調節。呼吸面罩組件包括面部單元，毗連面部單元的可膨脹的活塞，連接于活塞一端的剛性支座結構和用于將面罩組件固定于患者的連接機構。在通氣周期的吸氣部分期間，在面罩組件內產生正壓，使活塞膨脹。由于連接機構和支座配合以阻止活塞的過度膨脹，于是產生了將面部單元緊壓在患者面部并保持氣密密封的力。當面罩單元內壓力下降時，面部單元上的接觸力隨之降低，密封解除。

現有技術的面罩組件，諸如美國專利號為5,074,297、5,243,971和6,112,746的文獻中提及的面罩組件，其普遍的問題就是患者的舒適性。患者在使用面罩幾個小時后就會產生疼痛并在他們的面部產生紅色印痕。患者面部的鼻梁區域已被認定為是特別敏感的。

此外，面接觸部分可能會施加過多的壓力于佩帶者面部，導致不適和皮膚疼痛。這可能在面接觸部分變形超過其正常彈性范圍以與某種面部輪廓相符，從而需要應用過度的力以獲得密封時出現。在一些情況下，這些過度的壓力和力可使佩帶者的面部變形以與面接觸部分相符，這增加了佩帶者的不適、面部疼痛和潰瘍。