[發明專利]一種防治白內障的中藥復方滴眼劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201310022398.4
• 申請日: 2013-01-21
• 公開（公告）號: CN103040974A
• 公開（公告）日: 2013-04-17
• 發明（設計）人: 楊鳳瓊;羅憲堂;葉殷殷;曹智啟;陳桂江;辛增輝
• 申請（專利權）人: 廣東嶺南職業技術學院
• 主分類號: A61K36/73
• 分類號: A61K36/73;A61P27/12
• 代理公司: 廣州市華學知識產權代理有限公司 44245
• 代理人: 黃磊

技術領域

本發明屬于中藥領域，具體涉及一種防治白內障的中藥復方滴眼劑及其制備方法。

背景技術

白內障是常見眼病之一，是眼睛內晶狀體發生混濁由透明變成不透明，阻礙光線進入眼內，從而影響了視力。白內障的初期混濁對視力影響不大，而后會漸漸加重，最終明顯影響視力甚至失明。

造成白內障的原因很多，有先天性、外傷性、并發性、老年性等不同的原因，其中老年性白內障(SC，下同)是最常見的。近年來又稱老年性白內障為年齡相關性白內障（age-related?cataract），其發病多見于50歲以后，發病率隨年齡增大而增加，目前50～60歲老年性白內障的發病率為60～70%，70歲以上的達80%，80歲以上的老年人幾乎達100%。

在世界范圍內白內障是致盲的首要病因，現在世界上大約有2千萬人是由于白內障而致盲，另有1億白內障患者需要手術恢復視力，在大多數的非洲和亞洲國家，白內障至少占盲人的一半，我國50～89歲年齡段的白內障盲者占了所有白內障盲的93.10%。白內障患者占視力殘疾者的46.7%，老年性白內障在老年人視力殘疾中，居各種眼病之首。

及時有效地防治SC已成為當務之急。老年性白內障在臨床上分四期即初發期，膨脹期，成熟期和過熟期。現代醫學對成熟期老年性白內障已有了較為先進的手術療法，但由于手術療法要等到白內障的成熟期或過熟期，且手術的費用較昂貴，而對于白內障的初期及膨脹期的療效不佳，從初發期到成熟期這一漫長過程，無疑會給患者和其家庭帶來很大程度的不便，因此采用藥物有效的預防白內障初發期對患者來說顯得更為重要。傳統中藥在慢性病治療方面又具有西藥無法替代的獨特療效，開發有效治療白內障的中藥制劑產品具有顯著的現實意義。

滴眼劑（Eye-drop）為直接用于眼部的外用液體，以水溶液為主，包括少數水性混懸液。滴眼劑作為眼科用藥的一種常用制劑，直接作用于眼部，為局部給藥，有起效快全身副作用小的優點，為一般內服制劑所不及。

目前西藥治療白內障的藥主要用白內停，而中藥領域防治白內障的制劑藥典收載的還沒有，近年來，對于中藥滴眼劑尤其是治療白內障的中藥滴眼劑的研制涉足的研究者較多，但多處于實驗性階段。

中醫觀點認為老年性白內障的病因是年老體衰、腎陽不足、脾虛、精血虧損、“虛”、“淤”并存為本病的發病機理，按上述機理進行臨床治療取得了較好療效。文獻報道的中醫治療有灸療器灸治法、隔核桃殼灸、祛障穴冷凍療法等，中藥治療臨床主要分為內治與外治療法，多采用滋補肝腎、活血化瘀、退翳明目抗衰老方藥，使用頻率最高的藥物是珍珠、石決明。

文獻報道的內治與外治中藥治療藥物如下：

內治主要有口服液、湯劑、沖劑、丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑等。如：內障清口服液、、復方參果液、活血祛障湯、消障沖劑、復明沖劑、治障丸1號、蠲翳丸、復明片、固本明目膠囊、消障靈丸、消障明目丸、金花明目丸、內障清口服液、復方糖障明顆粒、熊膽丸等。

外治法主要為散劑、滴眼劑。此外還見中藥膜劑、注射液治療白內障的文獻。如：麝珠明目散、ZYM滴眼液、眼用凍干劑注射用消障素、障復明滴眼液、復方水蛭滴眼液、復方中藥滴眼液、祛障靈滴眼液、障翳散滴眼液（制成障翳散，臨用時配成）等。

可見：近年來，國內外對于治療白內障的中藥口服劑型和中藥滴眼劑的研制較多，涉足研究者也較多，但上2005年版藥典的還沒有。

發明內容

為了克服手術療法對于白內障的初發期及膨脹期的療效不佳且費用昂貴的缺陷，以及為了解決西藥在治療該慢性病（即白內障）時療效不佳的問題，本發明的首要目的在于提供一種防治白內障的中藥復方滴眼劑，該滴眼劑由決明子、密蒙花、燈盞花、蕤仁和冰片等組成，它具有祛翳明目之功效，其通過預防和治療初發期，延緩膨脹期，從而預防和治療老年性白內障。

本發明的另一目的在于提供上述的防治白內障的中藥復方滴眼劑的制備方法。

本發明的目的通過下述技術方案實現：

一種防治白內障的中藥復方滴眼劑，其制備原料包括決明子、密蒙花、燈盞花、蕤仁和冰片；各原料的重量份數是：決明子45～60份，密蒙花25～40份，燈盞花30～55份，蕤仁20～50份，冰片1份；

所述的防治白內障的中藥復方滴眼劑，其制備原料還包括硼酸鹽緩沖液和增溶劑；增溶劑的重量份數是1～2份；

所述硼酸鹽緩沖液的pH值優選8.20；

所述的增溶劑優選吐溫-80。

上述的防治白內障的中藥復方滴眼劑的制備方法，包括以下步驟：