[發明專利]注射用鹽酸莫西沙星粉針及其制備方法

有效

• 申請號: 201310016569.2
• 申請日: 2013-01-17
• 公開（公告）號: CN103230372A
• 公開（公告）日: 2013-08-07
• 發明（設計）人: 關屹;閆冬;熊小崴
• 申請（專利權）人: 遼寧億靈科創生物醫藥科技有限公司;關屹
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/4709;A61K47/26;A61P31/04
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• 代理人: 暫無信息

1.一種鹽酸莫西沙星注射用凍干粉針制劑。

2.權利要求1所述凍干粉針制劑，其特征在于：凍干賦形劑選用甘露醇，或甘露醇+葡萄糖，甘露醇用量5%-10%，葡萄糖用量0-5%。

3.權利要求1所述凍干粉針制劑，其特征在于：鹽酸莫西沙星溶液的配制溫度選用40-50℃，攪拌時間為15min。

4.制備權利要求1所述粉針制劑，其特征在于包括以下步驟：

（1）鹽酸莫西沙星溶液的配制：將鹽酸莫西沙星和賦形劑加入溶劑中，加溫攪拌溶解，用氫氧化鈉和鹽酸進行pH調節，定容；

（2）吸附和過濾：一定量的活性炭攪拌下進行吸附，過濾脫碳；微孔濾膜過濾；

（3）灌裝，凍干：含量檢驗合格的中間體進行灌裝，裝入西林瓶；冷凍干燥處理；

（4）壓蓋和包裝。

5.權利要求4所述制備方法，鹽酸莫西沙星溶液的配制pH值為7.0±0.5。

6.權利要求4所述制備方法，采用0-0.5%（w/v，總體積百分率）活性炭進行吸附。

7.權利要求4所述制備方法，采用0.22μm微孔濾膜過濾。

8.權利要求4所述制備方法，其特征在于：凍干條件為預凍存-40℃，3h；升華階段-20℃，18h；再干燥25℃，3h。

9.權利要求1所述的鹽酸莫西沙星粉針制劑，其特征在于：可室溫保存，無需避光。

10.權利要求1所述的鹽酸莫西沙星粉針制劑，其特征在于：產品總雜質含量為0.0001-0.1%。