[發明專利]一種腸溶包衣金霉素預混劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201310015475.3
• 申請日: 2013-01-16
• 公開（公告）號: CN103271876A
• 公開（公告）日: 2013-09-04
• 發明（設計）人: 路赟;李榮順
• 申請（專利權）人: 內蒙古金河動物藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K31/65;A61K47/32;A61P31/04;A61P33/02;A23K1/16
• 代理公司: 北京瑞恒信達知識產權代理事務所(普通合伙) 11382
• 代理人: 李渤

1.一種腸溶包衣金霉素預混劑，該預混劑包含載藥微丸及其包衣，按預混劑的總重量計，所述載藥微丸包含金霉素20-35份，淀粉60-75份，糊精5-10份，所述包衣材料包含聚丙烯酸樹脂乳膠液80-130份，增塑劑2-4份，抗粘劑8-12份。

2.根據權利要求1所述的預混劑，其特征在于，所述預混劑包含載藥微丸及其包衣，按預混劑的總重量計，所述載藥微丸包含金霉素22-30份，淀粉64-70.5份，糊精6-7.5份，所述包衣材料包含聚丙烯酸樹脂乳膠液90-110份，增塑劑2.7-3.5份，抗粘劑9-11份；

優選地，所述預混劑包含載藥微丸及其包衣，按預混劑的總重量計，所述載藥微丸包含金霉素22-30份，淀粉64-70.5份，糊精6-7.5份，所述包衣的材料包含聚丙烯酸樹脂乳膠液90-100份，增塑劑3.0-3.5份，抗粘劑12份；

進一步優選地，所述預混劑包含載藥微丸及其包衣，按預混劑的總重量計，所述載藥微丸包含金霉素22-30份，淀粉64-70.5份，糊精6-7.5份，所述包衣的材料包含聚丙烯酸樹脂乳膠液90份，增塑劑3.5份，抗粘劑12份。

3.根據權利要求1或2所述的預混劑，其特征在于，所述淀粉選自玉米淀粉，小麥淀粉和番薯淀粉中的一種或多種。

4.根據權利要求1至3中任一項所述的預混劑，其特征在于，所述聚丙烯酸樹脂乳膠液為重量比35：65的甲基丙烯酸與丙烯酸丁酯的共聚物的水分散體；優選地，所述聚丙烯酸樹脂為丙烯酸樹脂I號。

5.根據權利要求1至4中任一項所述的預混劑，其特征在于，所述增塑劑為檸檬酸三乙酯。

6.根據權利要求1至5中任一項所述的預混劑，其特征在于，所述抗粘合劑為藥用滑石粉。

7.根據權利要求1至6中任一項所述的預混劑的制備方法，該制備方法包括以下步驟：

（1）將金霉素、淀粉和糊精過篩后混合均勻，加水制成軟材，制粒，烘干制得載藥微丸；

（2）對載藥微丸進行包衣。

8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，在所述制備方法的步驟（1）中，所述篩為80目；優選地，所述水的重量為金霉素、淀粉和糊精總重量的16%～18%；優選地，所述制粒采用30目篩網；優選地，所述烘干的溫度為50-60℃；優選地，所述烘干至含水量≤8.0%。

9.根據權利要求7或8所述的制備方法，其特征在于，在所述制備方法的步驟（2）中，進行包衣的載藥微丸為30-50目；優選地，所述包衣的工藝條件包括鼓風機頻率：27.5Hz；噴氣壓力：0.4MPa；噴液流速：82.5毫升/分鐘；流化溫度：進風溫度不高于70℃，出風溫度不高于38℃。

10.根據權利要求7至9中任一項所述的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟：

（1）稱取金霉素、淀粉和糊精過80目篩后混合均勻，加入金霉素、淀粉和糊精總重量的16%～18%重量的水制成軟材，采用30目篩網通過搖擺制粒機制粒，再進入滾圓機使顆粒完全滾圓，并于50-60℃烘干，至含水量≤8.0%；

（2）采用流化床包衣機對30-50目載藥微丸進行包衣；所述包衣的工藝條件包括鼓風機頻率：27.5Hz；噴氣壓力：0.4MPa；噴液流速：82.5毫升/分鐘；流化溫度：進風溫度不高于70℃，出風溫度不高于38℃。