[發明專利]大容量注射劑的無菌包裝方法

無效

• 申請號: 201310013625.7
• 申請日: 2013-01-15
• 公開（公告）號: CN103070823A
• 公開（公告）日: 2013-05-01
• 發明（設計）人: 潘林;汪林春
• 申請（專利權）人: 江蘇大紅鷹恒順藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61L2/02;B67C7/00
• 代理公司: 淮安市科文知識產權事務所 32223
• 代理人: 朱介人

技術領域

????本發明涉及藥品生產領域，具體涉及大容量注射劑的無菌包裝方法。

背景技術

目前大容量注射劑多采用終端滅菌工藝來保障無菌水平，但傳統的工藝在灌裝前的微生物污染水平較高，隨之而來的就是熱源的含量增加，而由于熱源的特殊性，其耐高溫，溶于水，且體積較小，無法有效去除，造成了很多熱源反應，給其臨床使用帶來了較大的安全隱患。

發明內容

本發明要解決的技術問題是提供一種大容量注射劑的無菌包裝方法，有效控制大容量注射劑的熱源含量，無菌保障水平較傳統的終端滅菌工藝有了一個較大的提高，給其臨床使用的安全性提供了強有力的保障。

本發明通過以下技術方案實現：

大容量注射劑的無菌包裝方法，包括以下步驟：

（1）在負壓稱量罩下將注射劑原輔料按工藝配比稱好后依次加入事先滅菌好的配料鍋內，加注射用水稀釋，混合均勻；

（2）在配料鍋稱量系統配合下按工藝配比補充注射用水至配制總量，調節好藥液的PH值，然后藥液通過冗余過濾系統的雙重0.22um除菌級過濾器進行過濾除菌；?

（3）過濾后的無菌藥液通過無菌管路系統注入塑料瓶吹灌封一體機，塑料瓶吹灌封一體機的另一端加入塑料粒子，采用熱熔將塑料粒子融化后通入無菌空氣吹型坯制成空輸液瓶，在A級層流罩保護下注入無菌藥液后同時封口，最后高溫滅菌、燈檢、貼標、包裝得成品。

本發明的進一步改進方案是，所述步驟（3）中的熱熔條件為170-230℃，350bar。

負壓稱量罩是一種用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所專用的局部凈化設備，它提供一種垂直單向氣流，部分潔凈空氣在工作區循環，部分排至附近區域，使工作區產生負壓，防止交叉污染，用于保證工作區的高潔凈度環境。

A級層流罩將空氣以一定的風速通過高效過濾器后，形成層流，使潔凈空氣呈垂直單向流，從而保證了工作區內達到工藝要求的高潔凈度。

塑料瓶吹灌封一體機是湖南千山制藥機械股份有限公司生產的ASY1/20塑料安瓿制瓶/灌裝/封口一體機。

本發明的有益效果：

本發明的生產工藝在灌裝前增加了雙重的0.22um除菌級過濾器，使得產品在灌裝前已經達到了很好的無菌保障水平，灌裝后再經過高溫滅菌，使得大容量注射劑的無菌保障水平較傳統的終端滅菌工藝有了一個較大的提高，有效控制熱源含量，給其臨床使用的安全性提供了強有力的保障。

附圖說明

圖1為本發明包裝流程圖。

具體實施方式

實施例1

以生產大容量葡萄糖注射液為例，如圖1所示，包括以下步驟：

（1）在負壓稱量罩下將葡萄糖注射液原輔料按工藝配比稱好后依次加入事先滅菌好的配料鍋內，加注射用水稀釋，混合均勻；

（2）在配料鍋稱量系統配合下按工藝配比補充注射用水至配制總量，調節葡萄糖注射液的PH值至4.1-5.0，然后藥液通過冗余過濾系統的雙重0.22um除菌級過濾器進行過濾除菌；?

（3）過濾后的無菌藥液通過無菌管路系統注入塑料瓶吹灌封一體機，塑料瓶吹灌封一體機的另一端加入塑料粒子，采用熱熔將塑料粒子融化后通入無菌空氣吹型坯制成空輸液瓶，在A級層流罩保護下注入無菌藥液后同時封口，最后高溫滅菌、燈檢、貼標、包裝得葡萄糖注射液成品。

實施例2

以生產大容量氯化鈉注射液為例，如圖1所示，包括以下步驟：

（1）在負壓稱量罩下將氯化鈉注射液原輔料按工藝配比稱好后依次加入事先滅菌好的配料鍋內，加注射用水稀釋，混合均勻；

（2）在配料鍋稱量系統配合下按工藝配比補充注射用水至配制總量，調節氯化鈉注射液的PH值至5.0-6.5，然后藥液通過冗余過濾系統的雙重0.22um除菌級過濾器進行過濾除菌；?

（3）過濾后的無菌藥液通過無菌管路系統注入塑料瓶吹灌封一體機，塑料瓶吹灌封一體機的另一端加入塑料粒子，采用熱熔將塑料粒子融化后通入無菌空氣吹型坯制成空輸液瓶，在A級層流罩保護下注入無菌藥液后同時封口，最后高溫滅菌、燈檢、貼標、包裝得氯化鈉注射液成品。