[發明專利]一種含有奧氮平的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201310013598.3
• 申請日: 2013-01-15
• 公開（公告）號: CN103919782A
• 公開（公告）日: 2014-07-16
• 發明（設計）人: 吳赟;王成港;羅振福;李玲
• 申請（專利權）人: 天津藥物研究院
• 主分類號: A61K31/5513
• 分類號: A61K31/5513;A61K9/28;A61J3/10;A61P25/18
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1.一種含奧氮平的藥物組合物，其特征在于：所述組合物含有活性成分奧氮平、填充劑、崩解劑、潤滑劑和助流劑。

2.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于：所述的填充劑為乳糖、部分預膠化淀粉、微晶纖維素；所述的崩解劑為部分預膠化淀粉；所述助流劑為硬脂酸鎂，所述潤滑劑為滑石粉。

3.根據權利要求2所述的組合物，其特征在于：所述的填充劑優選為乳糖、部分預膠化淀粉。

4.根據權利要求1或2所述的組合物，其特征在于：所述組合物的片重為100mg~500mg；各組分的重量百分配比為：奧氮平為2.5%~5%；乳糖為32%~86%；部分預膠化淀粉為11%~64%。

5.根據權利要求4所述的組合物，其特征在于：所述組合物的片重為200mg~400mg；各組分的重量百分配比優選為：奧氮平為0.63%~10%；乳糖為72%~80%；部分預膠化淀粉為16%~24%。

6.根據權利要求1或2所述的組合物，其特征在于：所述的填充劑粒度范圍優選為80-200目。

7.一種制備如權利要求1或2所述的組合物的方法，其特征在于：所述方法包括如下步驟：

（1）將奧氮平和部分預膠化淀粉、乳糖分別過80目篩；

（2）將奧氮平和部分預膠化淀粉按照處方量稱取后，混合均勻；

（3）將步驟（2）中所得的混合物中加入處方量的乳糖，混合均勻；

（4）將步驟（3）中所得的混合物中加入處方量的助流劑和潤滑劑，混合均勻，進行中間體檢測，確定片重后，壓片，即得。

8.根據權利要求7所述的方法，其特征在于：所述步驟（4）的壓片制備工藝為干法制粒壓片或粉末直接壓片。

9.根據權利要求8所述的方法，其特征在于：所述步驟（4）的壓片制備工藝優選為粉末直接壓片。