[發明專利]降低薄膜包衣過程火災危險性的方法

有效

• 申請號: 201310003287.9
• 申請日: 2013-01-06
• 公開（公告）號: CN103908438A
• 公開（公告）日: 2014-07-09
• 發明（設計）人: 楊軍;程華
• 申請（專利權）人: 中石化上海工程有限公司;中石化煉化工程（集團）股份有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/32;A61K47/38;A61K47/32
• 代理公司: 上海申新律師事務所 31272
• 代理人: 張惠明

技術領域

本發明涉及一種降低薄膜包衣過程火災危險性的方法。?

背景技術

在制藥生產領域，包衣主要是指片劑生產過程中在片子的表面包上一層用適宜材料構成的衣層，以改善片劑的外觀、增強片劑中藥物的穩定性，防止片劑吸潮和氧化變質；同時掩蓋藥物中的不良氣味，方便服用。被包衣的片劑稱為片心，包衣材料稱為衣料，而包衣后的片子又稱為包衣片。?

根據衣層材料以及溶解特性不同，包衣片又分為糖衣片和薄膜衣片。根據其在體內作用的不同，分為胃溶片、腸溶衣片。另外還有控釋片、緩釋片等。?

糖衣片系指衣層以蔗糖為主的包衣片，是應用最早、最廣泛的包衣片主要類型。但糖衣片存在容易吸潮、表面龜裂、起泡、衣層剝落，不光滑的缺陷，不易制備緩釋、控釋等劑型。近年來逐漸被薄膜包衣片所取代。?

以高分子物料為片劑衣膜的包衣片稱薄膜衣片。薄膜衣片與糖衣片相比：其操作簡便、片重增加?。▋H增加2%～6%，而糖衣片的片重需增加15％～30％）、對崩解及藥物溶出的不良影響小、片心標志清晰可見、防潮性好等特點。?

常用薄膜衣材料主要有羥丙基甲基纖維素（HPMC）、羥丙基纖維素（HPC）、丙烯酸樹脂Ⅳ號、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、聚乙烯吡咯烷酮等。這些材料可分別與適量的增塑劑、色素、遮光劑等按配方要求，溶解在包衣溶劑（一般為乙醇、丙酮、異丙醇等）中，形成包衣液，通過噴漿裝置高壓霧化噴入包衣鍋中的片心上，干燥后溶劑蒸發，衣料在片子表面形成了一層牢固的薄膜衣層，這一過程稱為薄膜包衣過程。?

由于薄膜包衣過程需要制備包衣溶液，而包衣溶劑主要為有機溶劑，其閃點均小于28℃，屬于甲類物質，具有易燃易爆性。同時制得的包衣溶液根據工藝要求必須在高壓空氣作用下進行霧化后，噴入包衣機內的片心，溶劑氣化排出，包衣材料留在片心上完成包衣過程。所以整個包衣崗位（包括包衣液配制和包衣操作）必須按甲類生產考慮。整個包衣區采用防爆墻與其他區域分隔，物料和操作人員進出該區域均需通過正壓門斗，所有包衣設備必須是防爆型?？照{系統采用直流風，全送全排。根據藥品生產質量管理規范，包衣操作區屬于藥品暴露區，生產環境的空氣潔凈度等級為D級，空氣必須經過高效過濾器過濾后才能送入，換氣次數需保持在一定的水平（一般為15～20次/小時）。由此可知，薄膜包衣工藝按甲類生產考慮，會帶來生產管理的不便（人員、物料均需通過正壓門斗進出）、生產布局的不合理（為滿足甲類生產區必須有朝向室外安全區域的泄爆面而調整工藝布置，造成生產流程的不合理）、設備投資的增大（工藝設備、電氣照明等必須是防爆型設備）、空調能耗的增大（該區域的潔凈空氣必須全部排出室外，防止有機溶媒的積聚）。?

根據《建筑設計防火規范》（GB50016-2006）3.1.1條生產的火災危險性分類，閃點小于28℃的液體屬于甲類物質，其蒸氣散發到空氣中，會與空氣形成爆炸性混合物，從而具有火災危險性。使用或產生該種物質的生產，均需按生產的火災危險特性為甲類進行設計。其廠房布局，建筑間距、防火分區、疏散通道、建材選用、電氣設計、通風系統等均必須符合《建筑設計防火規范》中相應條款的要求。同時根據《建筑設計防火規范》（GB50016-2006）條文說明的規定，當甲類液體的數量滿足下列條件時，可不按物質火災危險特性確定生產火災危險性類別：?

表1?可不按物質火災危險特性確定生產火災危險性類別的最大允許量

發明內容

本發明所要解決的技術問題是現有技術存在由于包衣液中的有機溶劑揮發引起火災的安全隱患，從而導致設備和工程投資高，片劑生產效率低下的問題，提供一種新的降低薄膜包衣過程火災危險性的方法。該方法能有效控制包衣過程包衣工序的甲類液體含量，降低薄膜包衣工序的火災危險性，具有設備和工程投資低，片劑生產效率高的特點。?

為解決上述技術問題，本發明采用的技術方案如下：一種降低薄膜包衣過程火災危險性的方法，包括以下步驟：?

a）在容器Ⅰ中配制薄膜包衣液；以重量份數計，所述薄膜包衣液包括1~20份的薄膜衣材料，和80~99份的有機溶劑；

b）通過流量控制閥將容器Ⅰ中的薄膜包衣液泵入容器Ⅱ；

c）使容器Ⅱ中的薄膜包衣液按所需量進入包衣工序；

其中，容器Ⅰ進入容器Ⅱ的流量與包衣工序所需的流量相匹配，保持包衣工序中有機溶劑與操作場所容積的比值小于等于0.004升/米³；