[發(fā)明專利]用于消化道疾病的口服固體制劑

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310003007.4
• 申請日: 2013-01-06
• 公開（公告）號(hào): CN103055080A
• 公開（公告）日: 2013-04-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉煒
• 申請（專利權(quán)）人: 劉煒
• 主分類號(hào): A61K36/889
• 分類號(hào): A61K36/889;A61K47/34;A61P1/00;A61P1/14;A61P1/12;A61P1/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及用于消化道疾病的口服固體制劑，具體涉及四磨湯口服固體制劑。

背景技術(shù)

四磨湯是傳統(tǒng)的理氣、降逆之方，由枳殼、木香、烏藥、檳榔4味藥物組成。方中枳殼長于理氣、消脹、除痞；木香調(diào)中止痛，善于行脾胃大腸之氣滯；烏藥能止痛、散寒；檳榔長于行氣、消積、破滯。四藥合用，共奏和胃降逆、順氣消積之功。主治嬰幼兒乳食內(nèi)滯，癥見腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘；中老年人有氣滯、食積、癥見脘腹脹滿、腹痛、便秘；以及腹部手術(shù)后、產(chǎn)后促進(jìn)腸胃功能的恢復(fù)。

現(xiàn)代藥理研究表明，枳殼可使胃腸收縮節(jié)律增加，尚有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗?jié)兊茸饔?；木香能促進(jìn)胃液分泌、胃腸蠕動(dòng)及膽囊收縮；烏藥對(duì)胃腸平滑肌有興奮和抑制雙向調(diào)節(jié)作用，能促進(jìn)消化液的分泌，尚有鎮(zhèn)痛、抗菌作用；檳榔除能驅(qū)蟲外，還有擬膽堿作用，對(duì)胃腸道的蠕動(dòng)及分泌起促進(jìn)作用。

中國專利94110842.2公開了一種四磨湯口服液及制備方法，中國專利200410046986.2公開了四磨湯的顆粒、膠囊、軟膠囊制備方法，中國專利200610038224.7公開了四磨湯的滴丸及制各方法，然而到目前為止僅有四磨湯口服液制劑應(yīng)用于臨床。

相對(duì)于固體制劑而言，口服液制劑在貯藏、運(yùn)輸、穩(wěn)定性等方面存在諸多不足。例如現(xiàn)有市售產(chǎn)品四磨湯口服液的貨架期據(jù)信為1.5年，而且口服液占有的體積和重量較大，這對(duì)于產(chǎn)品的貯藏、運(yùn)輸是十分不利的，因此人們期待制備出良好性能的固體制劑以取代四磨湯口服液，并克服現(xiàn)有產(chǎn)品存在的缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種四磨湯口服固體制劑，其待其具有良好性能以取代四磨湯口服液，并克服現(xiàn)有產(chǎn)品存在的一個(gè)或者多個(gè)缺點(diǎn)。

在一個(gè)方面，本發(fā)明提供了一種中藥組合物，其為由木香、枳殼、檳榔、烏藥四味藥材制成的口服固體制劑。

根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，其中所述木香、枳殼、檳榔、烏藥四味藥材的重量比為100：(50~150)：(50~150)：(50~150)；優(yōu)選地四味藥材的重量比為100：(75~125)：(75~125)：(75~125)；優(yōu)選地四味藥材的重量比為100：100：100：100。

根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，其中所述口服固體制劑是片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑等。優(yōu)選片劑、硬膠囊劑、顆粒劑。

根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，其中包括四味藥材的提取物和稀釋劑。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述中藥組合物中的稀釋劑的種類和用量可根據(jù)本發(fā)明口服固體制劑具體劑型而定，常規(guī)的稀釋劑例如但不限于糖類(例如但不限于葡萄糖、蔗糖、果糖、乳糖、甘露醇、甘露糖醇、山梨糖、山梨醇、等)、淀粉類(例如但不限于玉米淀粉、土豆淀粉、改良淀粉、預(yù)膠化淀粉、可壓性淀粉、糊精等)、纖維素類(例如微晶纖維素、羥丙基纖維素、低取代羥丙基纖維素等)。作為稀釋劑，其用量通?？梢愿鶕?jù)制劑成型性以及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)而定。因此，對(duì)于本發(fā)明終產(chǎn)物本發(fā)明中藥組合物而言，只要能夠獲得相應(yīng)形態(tài)的劑型，可以不具體約定其中所用的稀釋劑的具體種類其和/或其用量。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明中藥組合物中稀釋劑的用量是相當(dāng)于原藥材總重量的0.2~50倍，例如0.2~25倍，例如0.2~20倍，例如0.2~15倍，例如0.2~10倍，例如0.2~7.5倍，例如0.2~5倍，例如0.2~2.5倍，例如0.2~2倍，例如0.2~1.5倍，例如0.2~1倍，例如0.2~0.8倍，例如0.2~0.6倍，例如0.2~0.4倍。短語“本發(fā)明中藥組合物中稀釋劑的用量是相當(dāng)于原藥材總重量的0.2~50倍”含義是，例如，在由1.5g總藥材制備成的該中藥組合物中，稀釋劑用量是該1.5g重量的0.2~50倍，即稀釋劑的用量為0.3g~75g。由于劑型不同，稀釋劑的用量會(huì)有較大差異，例如片劑或膠囊劑的稀釋劑用量可能會(huì)較少，而顆粒劑可以容納較多的稀釋劑。在一個(gè)特別的實(shí)施方案中，本發(fā)明中藥組合物中稀釋劑的用量是相當(dāng)于原藥材總重量的0.2~10倍，例如0.2~7.5倍，例如0.2~5倍，例如0.2~2.5倍，例如0.2~2倍，例如0.2~1.5倍，例如0.2~1倍，例如0.2~0.8倍，例如0.2~0.6倍，例如0.2~0.4倍。