[發明專利]用于給藥系統的貯存器或加藥模塊及其填充方法和組件

無效

• 申請號: 201280069208.8
• 申請日: 2012-12-14
• 公開（公告）號: CN104105519A
• 公開（公告）日: 2014-10-15
• 發明（設計）人: B.庫恩
• 申請（專利權）人: 賽諾菲-安萬特德國有限公司
• 主分類號: A61M5/24
• 分類號: A61M5/24;B65B3/00;A61M5/142;A61M5/178;A61M5/31;A61M5/315
• 代理公司: 北京市嘉元知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11484
• 代理人: 劉彬

技術領域

本公開涉及一種填充用于給藥系統的貯存器的方法、填充用于給藥系統的貯存器的組件以及用于給藥系統的貯存器。

背景技術

在給藥系統中，經常地，容納多個劑量的藥物的藥筒內的塞子通過活塞桿移位。從而，一劑藥物從藥筒排出。

給藥系統例如在文獻WO?2008/058666A1中描述。

發明內容

本公開的目的是提供一種填充用于改進的給藥系統例如具有增加的用戶安全性的給藥系統的貯存器的方法，以及執行該方法的相關組件。此外，本公開的目的是提供用于改進的給藥系統的貯存器。

該目的可以特別地由獨立權利要求的主題實現。有利的實施例和改良是從屬權利要求的主題。然而，除了權利要求限定的以外，這里可能還公開了進一步的有利的概念。

一方面涉及一種用于填充用于給藥系統的貯存器的方法。給藥系統可包括筆型給藥系統。可選擇地，給藥系統可包括輸液泵。貯存器可以構造成用于保持一劑流體藥物，特別是單一劑量的流體藥物。該劑量可包括預定體積。特別地，該劑量可包括小于5ml的體積，優選小于1ml。該劑量也可以是微劑量。該劑量可包括小于50μl的體積，例如30μl或甚至更小。該方法可以包括下述步驟中的一個或多個：

A)提供貯存器。該貯存器可以是空的，即，可以還沒有流體藥物的體積保持在貯存器中。貯存器可以限定腔。腔可包括不規則的形狀，例如非圓柱形的形狀。腔可包括例如漏斗形狀。腔可成形為使得其使藥物流分布于貯存器內。腔可包括一個或多個通道。一旦填充到貯存器中，藥物的整個劑量就可以保持在腔中。

B)降低限定在貯存器中的腔內的壓力，特別是氣體壓力。壓力可以降低，使得腔內的壓力是例如200毫巴或更小。降低壓力可以是指產生真空。

C)在壓力降低時，將一體積的流體藥物，例如藥物的劑量的10％、藥物的劑量的30％、藥物的劑量的一半、藥物的幾乎全部劑量或藥物的完全劑量填充到腔中。在該填充步驟期間，降低的壓力可以保持在給定的恒定值。

D)完成流體藥物向貯存器的腔中的填充，使得在填充完成之后，藥物的劑量保持在貯存器的腔中。在該最終填充步驟期間，降低的壓力仍可以保持在給定的恒定值。可選擇地，在如步驟C)中所述已經向腔中填充一體積的藥物之后且在完成流體藥物的填充之前、例如在將剩余體積的藥物填充到腔中之前，可以使壓力例如增加至常壓。在將剩余體積的藥物填充到腔中時，所述增加的壓力可以保持在給定的恒定值。

貯存器的特征在于，它是復雜的，以執行標準填充操作。標準填充操作與填充如小瓶、瓶子、藥筒、針筒等的圓柱形容器相關聯。此外，用于無菌藥物產品的標準填充操作涉及用于注射的大于0.5ml體積到用于灌注溶液或沖洗液體的約1000ml體積或更大的填充體積。在一些情況下，填充體積處于能夠使用專門的投配設備實現的0.2ml到0.5ml的范圍，例如用于生產預填充針筒。

貯存器的內部體積，特別是由貯存器限定的腔的體積，可以非常小。例如，腔的體積可包括小于0.2ml，優選小于0.1ml或甚至更小，例如20-50μl。然而，作為替代，貯存器腔的體積也可以位于2ml和5ml之間。體積可例如等于1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml或甚至4.5ml。對于與1ml或更小的小體積相比更大的體積，貯存器可以適于用于輸液泵，輸液泵例如附接到皮膚或穿在皮帶上，導管連接到刺穿皮膚的針(例如，便攜式胰島素泵)。

與上述貯存器相關的復雜性可以是指，貯存器包括復雜的內部結構。例如，貯存器可包括流量分配或流向系統。流量分配或流向系統可以布置在貯存器的內部。腔可以由貯存器例如流量分配系統的復雜內部結構和貯存器的內壁限定。流量分配或流向系統可包括一個、兩個或更多的通道。通道和貯存器的內壁限定之前所述的腔。通道可包括小尺寸或寬度。通道可以是彎曲的。因此，腔可能難以填充，因為通道的毛細作用力、死端或窄端或凹入形狀防止流體迅速進入和分布于腔中。此外，一些塑料材料的表面特性如疏水性可能將氣泡保持在腔的拐角處，而難以去除以進行完全填充。