[發明專利]阻止醫療導管和氣道裝置中的保持囊體過度脹大的設備

有效

• 申請號: 201280067212.0
• 申請日: 2012-11-15
• 公開（公告）號: CN104105524B
• 公開（公告）日: 2017-11-28
• 發明（設計）人: C.格雷戈里;Y.金;J.B.克萊恩
• 申請（專利權）人: 康沃特克科技公司
• 主分類號: A61M25/04
• 分類號: A61M25/04
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司72001
• 代理人: 李濤,胡斌

相關申請的交叉引用

對2011年11月16日提交的臨時專利申請序列號61/560,489要求優先權。

本發明的背景。

技術領域

本發明涉及具有可脹大保持囊體的醫療裝置，并且更具體地涉及用于防止氣管內插管或排泄物管理系統中的導管保持囊體過度脹大的設備。

背景技術

排泄物管理系統，比如2011年9月13日頒發給Christopher C. Gregory的美國專利No. 8,016,816(該專利通過引用并入本文)中公開的排泄物管理系統，在本領域中是公知的。在Gregory的專利中公開的系統是一種由長形柔性管狀元件或導管形成的醫療器械，其具有設計成被引入體腔中的遠端端部，比如經由肛門括約肌進入直腸。導管的近端端部連接至用于收集排泄廢物的容器。

附著至導管的遠端端部的外表面的是可脹大囊體，其用于將導管的遠端端部保持在體腔內。在囊體被插入體腔中之后，囊體通過流體供應管或管腔被比如空氣、水或鹽水等流體脹大至適當的直徑。供應管腔連接至加壓脹大流體源，比如注射器。注射器還用于通過供應管腔抽出脹大流體，以使囊體癟縮。

第二管腔可以被提供來輸送沖洗流體到體腔。沖洗管腔的一個端部延伸穿過導管的遠端端部中的端口。另一端部連接至沖洗流體源。

導管的遠端端部和保持囊體均完全由軟的柔順的材料制成，例如硅樹脂，以免損傷任何身體組織。

保持囊體環繞導管的遠端端部，并且在完全脹大時優選具有環形形狀。囊體的壁可以在其材料的完全脹大形狀中被制造，其允許囊體脹大至其最終形狀。

使用脹大的保持囊體的排泄物管理系統必須被小心地使用，因為它們可在保持囊體被過度脹大的情況下在直腸組織上形成過大的壓力。壓力是囊體被體積比體腔中可獲得的空間更大的流體充注的結果。相應地，所有排泄物管理系統都具有對保持囊體指示的最大體積，每個制造商將其建立為安全規格。然而，該最大囊體體積可能通過過度脹大囊體而被超過，從而導致損壞環繞囊體的軟組織。

類似地，氣管內插管具有附著至導管的遠端端部的外表面的可脹大囊體，其用于將導管的遠端端部保持在體腔內，并對氣管形成空氣密封。在囊體被插入氣管中之后，囊體通過流體供應管或管腔被比如空氣等流體脹大至適當的直徑。供應管腔連接至加壓脹大流體源，比如注射器。注射器還用于通過供應管腔抽出脹大流體，以使囊體癟縮。在氣管內插管中，保持囊體環繞導管的遠端端部，并且在完全脹大時優選具有環形形狀。囊體的壁可以在其材料的完全脹大形狀中被制造，其允許囊體脹大至其最終形狀。

使用脹大的保持囊體的氣管內系統必須被小心地使用，因為它們可在保持囊體被過度脹大的情況下在氣管中的粘膜組織上形成過大的壓力。壓力是囊體被體積比氣管中可獲得的空間更大的流體充注的結果。相應地，所有氣管內插管都具有對保持囊體指示的最大體積，每個制造商將其建立為安全規格或壓力監測機構。然而，該最大囊體體積或壓力可能通過過度脹大囊體而被超過，從而導致損壞環繞囊體的軟組織。

盡管一個市場上可買到的排泄物管理系統(Flexi-Seal? SIGNAL? FMS) 可被獲得為帶有指示器，其告知臨床醫生囊體何時被恰當地充注，但是仍然存在以下情況：臨床醫生最初過度脹大了保持囊體，或者在導管已經在使用中之后向囊體添加了更多流體，從而導致潛在的危險情形。

另一公開的系統采用具有泄壓閥的導管。然而，該途徑還未被證實是實用的，因為在使用中經常在直腸中存在短暫的肌肉收縮，其在囊體中導致高壓。在氣管中，在呼吸循環期間存在高壓的周期。如果脹大流體被允許在那些高壓狀況下逸出，則裝置的保持將被折衷并且導管被排出或者失去密封。相應地，這些途徑都未被證實是成功的。

對于過度脹大問題的另一可能途徑將是電子地測量被提供至囊體的脹大流體量。準確測量穿過管的流動流體的體積需要測量流體的流量以及流體流動的時間。那些值然后可被相乘，以計算已穿過管的流體的總體積。這通常是通過以下方式完成的：實時地電子測量流量，其利用越過受熱探針的流體的冷卻能力，并且微處理器完成計算。

為了防止輸送過多的流體，該計算的結果于是必須控制閥或致動警報，以防止附加流體被添加至囊體。顯然，使用計算用于脹大囊體的流體量的該方法的裝置是復雜且昂貴的。另外，考慮到以下事實時它們具有困難：流體可能并且有必要能夠從囊體中被抽出，以及被提供至囊體，因為它們不能輕松地區分流動方向。更簡單且更便宜的選項是所需的，并且被本發明提供。