[發明專利]藥物輸送裝置的部件和組裝的方法

有效

• 申請號: 201280064629.1
• 申請日: 2012-10-29
• 公開（公告）號: CN104010678B
• 公開（公告）日: 2017-02-22
• 發明（設計）人: H.基茨曼;J.格羅希克;J-P.斯潘格勒;M.沙夫;C.德特;H.朱恩克;M.施拉克;O.澤凱
• 申請（專利權）人: 賽諾菲-安萬特德國有限公司
• 主分類號: A61M5/315
• 分類號: A61M5/315;B65B3/00;B65B61/26;G06F19/00
• 代理公司: 北京市嘉元知識產權代理事務所(特殊普通合伙)11484
• 代理人: 張永新

技術領域

本發明涉及藥物輸送裝置的領域以及包含將由這樣的裝置分配的藥劑的筒。本發明也涉及通過使用存儲在筒或某個其它裝置部件中或由其提供的數據組裝藥物輸送裝置的方法。

背景技術

用于設定和分配液體藥劑的單或多劑量的藥物輸送裝置在本領域中本身是公知的。一般而言，這樣的裝置大致具有與普通注射器類似的目的。

藥物輸送裝置、特別是筆式注射器必須滿足許多用戶特定要求。例如，在患者患有慢性疾病、例如糖尿病的情況下，患者可能身體虛弱并且也可能視力受損。尤其旨在用于家庭用藥的合適的藥物輸送裝置因此需要在結構上穩健并且應當容易使用。此外，裝置及其部件的操縱和一般操作應當是明了的和容易理解的。而且，劑量設定以及劑量分配程序必須容易操作并且必須是清楚的。

例如，這樣的裝置包括外殼以接收至少部分地填充有待分配的藥劑的筒。裝置還包括典型地具有可移位活塞桿的驅動機構，所述活塞桿與筒的活塞可操作地接合。借助于驅動機構及其活塞桿，筒的活塞可以在遠側或分配方向上移位并且因此可以經由穿刺組件排出藥劑的預定量，所述穿刺組件將與藥物輸送裝置的外殼的遠端或分配端可釋放地聯接。

藥物輸送裝置、例如筆式注射器通常在大規模生產環境中通過組裝線大量地制造。尤其使用筆式注射器、但是也使用其它藥物輸送裝置，包含并且提供藥劑的主包裝物可以容易地帶有分配機構。裝置可以設計成在藥劑的使用或消耗之后將被丟棄的用后可棄裝置。出于安全原因，藥物輸送裝置、尤其是具有布置在其中的含藥劑的筒的藥物輸送裝置必須明確地可追溯，即使在藥物輸送裝置和其中的藥劑已通過各種貿易渠道分配。

藥劑和/或與其關聯的藥物輸送裝置的可追溯性將相應的負擔強加于制造商。如果例如屬于特定批次(charge)的藥劑或裝置出現故障或某個其它類型的缺陷，則相應批次的所有其它實體不應當進入市場或者必須召回。

存在各種方法來單獨地指定液體藥劑的主包裝物的單實體。例如，WO20011/032956A2公開了一種用于密封藥劑容器的隔室的阻塞器，其中包括至少一個傳感器的微芯片嵌入所述阻塞器中。微芯片布置成用于存儲包括由傳感器采集的測量數據的數據并且微芯片還包括無線通信裝置以允許由外部無線單元檢索存儲數據。這例如允許在制造時為藥劑容器提供ID以便使它防竊啟。而且，數據可以在生產時經由無線通信存儲到微芯片中。數據可以包括用于每個制造步驟的時間戳以便能夠追溯生產鏈和/或筒的整個壽命周期。

為藥劑容器或藥物輸送裝置的單個單元單獨地貼標簽需要適當地處理這樣的數據。由于數十萬乃至數百萬藥劑容器例如將僅僅在一個月的時間內生產，因此將生成巨大量的數據，所述數據必須在較長的時期內適當地進行處理并且存儲。而且，通過單獨地處理和操作任何裝置部件，一般需要相當復雜和難懂的后勤概念。

發明目的

所以本發明的目的是提供一種制造醫療裝置、尤其是配備有含藥劑的筒的藥物輸送裝置的新概念，其中可以以更高效的方式使用產品相關數據。而且，另一目的是在用于組裝藥物輸送裝置的組裝線中提供改進的控制和出廠機構。另外，將獲得新穎和有益的后勤概念，其利用為選定裝置單獨地貼標簽，同時減小將由裝置制造商存儲和處理的數據的量。

發明內容

在第一方面，提供一種醫療裝置的裝置部件，其中裝置優選地適合于分配藥劑。部件例如可以包括筒，所述筒具有容器或筒管以接收和/或儲存藥劑。這樣的容器或筒管典型地由可滑動地布置在其中的活塞密封。因此，筒可以包括卡普耳、安瓿或注射器，其中通過將機械壓力施加到活塞，液體藥劑可以經由遠側出口排出。在卡普耳的情況下，容器的遠端借助于撓性隔膜密封，所述撓性隔膜可由穿刺元件、例如雙頭針頭穿刺以提供藥劑注射到生物組織中。

裝置部件包括微處理器和至少一個通信元件、優選無線通信元件，所述通信元件將裝置相關數據提供給適合于組裝裝置或其部件的自動化組裝線。這樣，可以包括或用作主包裝物的部件帶有醫療裝置相關數據，例如藥物輸送裝置的組裝過程可以至少根據存儲在部件中的數據的類型通過所述醫療裝置相關數據進行修改。

在下文中，配備有通信元件和微處理器的裝置部件表示為組裝過程可以從其開始的初始裝置部件。將特別適合的裝置部件識別為初始部件不必要求組裝過程必須開始于該特定部件。因此，相應的組裝方法可以同樣地開始于醫療裝置的預組件，其中當受到根據本發明的組裝過程時預配置或預組裝裝置的若干部件。