[發明專利]具有彼此粘結就位的纖維的結構

有效

• 申請號: 201280064232.2
• 申請日: 2012-12-19
• 公開（公告）號: CN104039364A
• 公開（公告）日: 2014-09-10
• 發明（設計）人: 克里斯托夫·克拉森;賽文·弗蘭岑;哈里·萬巴爾斯;沃爾夫岡·威特;安德里亞斯·亨澤爾;弗蘭克·威廉斯
• 申請（專利權）人: 奧特魯泰克控股有限公司
• 主分類號: A61L27/18
• 分類號: A61L27/18;A61L27/34;A61L27/50;A61F2/06
• 代理公司: 北京商專永信知識產權代理事務所(普通合伙) 11400
• 代理人: 葛強;方挺

本發明涉及一種具有纖維的結構，這些纖維彼此粘結就位，并且這些纖維的空氣滲透率在0.5ml/min×cm²與1.5ml/min×cm²之間。

絨質材料可用作醫用絨質材料，其可以是平坦的、彎曲的、柔韌的、或者還可以特別是柱狀的。取決于實施方式，它們適于被永久地放置在人體的內部作為植入物。這尤其應用于由聚氨酯制成的絨質材料，它在例如采用類似管狀時可以用作人造血管。在這種情況下，絨質材料能夠用來形成管壁，通過這種管壁，旨在將退化后的血管重建的血液造管術變得可行。在此請完全參照文獻EP2?083?750A1以及文獻WO2011?054?932A1，這些文獻中對這種絨質材料有過描述。

用來制造人造血管的材料必須滿足與其性質相關的一些要求，以使得它能夠永久地使用來形成人造血管。除了要有充分高的機械和生物學穩定性以外，尤其是要具備材料的生物相容性，后者是該材料達到適于制造成可植入的醫療產品的基本要求。

人造血管必須提供可靠和永久的血流暢通，并且要防止假體的內腔中出現任何滲漏和堵塞。

除了破裂引起滲漏的原因之外，人造血管的材料自身會導致血液的漏失。舉例來說，如果使用紡織物來作為人造壁的材料，因為紡織物的多孔結構，它不能為漏血提供可靠的閉塞。在植入手術后，通常會出現出失血并發癥，這種癥狀只有在血液凝固和細孔因此閉塞一段時間后才會減輕。為了加速這個過程，可以采用為這些材料使用密封材料的協助手段來減輕嚴重的出血性并發癥。文獻DE600?03?046T2就描述了這樣一種材料。

由于其獨特設計，本發明中使用的結構呈現出了低水平的孔隙度，以至于在血管打開后，不會出現因假體而導致的出血。滲透率被選擇為可使血細胞穿透結構(特別是絨質材料)，然后立刻阻塞材料的細孔。此外，在材料中會發生凝固反應，通過這種凝固反應，管壁被額外閉塞。

通常情況下，假體內腔的堵塞是對異物的生物反應。堵塞實質上是由于在愈合處出現增生(過度的細胞生長)或血管中的血栓引起的。

科學已經證明順應性失配是在愈合處出現增生的主要原因。當假體材料的延展性質明顯不同于天然血管的性質時會發生這種癥狀。在本發明中所使用的結構(特別是其絨質材料)具有與人體動脈相似的順應性。

主要是由于在異物處的血小板的活化，血栓形成在人造血管的內腔中。在此，材料本身或材料的表面結構以及相關的表面流現象可能是這種活化的原因。

因此，當需要提供理想的材料以用于人造血管或血液空間的持續閉塞時，其目標是確保該材料不會被血細胞識別為干擾性異物。出于這種目的，已經出現了很多種技術方案。

在文獻EP2?083?750A1以及文獻WO2011?054?932A1中描述了Nonwotecc公司的一種醫用絨質材料，其具有細胞外基質的結構特性，使得內皮細胞能夠附接和散布在由該材料制成的假體的內表面上。由于該細胞生長的緣故，形成了腔型的內皮細胞層，后者完全地覆蓋了下面的假體材料，因此顯著地減少了血液的凝固活化。

用于制造絨質材料的這種基本材料具有非常好的生物相容性，因此只會引發最低限度的對血小板的刺激。

最終，這種結構(尤其是絨質材料)的彈性特性被規劃成使得由此制成的人造血管具有與天然動脈血管類似的順應性。

基于這種情況，本發明的主要目的在于，對作為人造血管的應用而言，防止在結構中出現不期望的細胞沉積并且增加通暢率。

上述目的是通過至少單面的涂層來實現的，所述涂層將結構的滲透率減至低于0.2ml/min×cm²。

因此，有相對不透的膜被涂覆上去，雖然在以后不再需要涂層用來增加非滲透率并且在以后多孔表面是有益于細胞的生長。

為了確定絨質材料的滲透率/孔隙度，以規定氣壓沖擊此種材料的規定表面，并且隨后測量流動通過材料的氣流量。結果得出了具體的孔隙度，其可以與測量方法無關地表示出來，例如表示為空氣阻力值。

如果纖維由聚氨酯構成，這將是有利的。

特別地，當涉及到制造人造血管時，該結構可包括絨質材料，例如是在文獻WO2008/049386A1中所描述的絨質材料。

在一個有利的實施例中，可以設想使纖維粘結以形成柱狀物，并將涂層部署在柱狀物的內側。通過利用這種涂層，可能會在通過的血流中引發血小板活化(形成血栓)的伸出的、并可能破損的纖維將變得平滑。進一步地，它可以減少來自周圍創傷區域的生長因子的進入，因此減少在愈合區域出現增生的風險。