[發(fā)明專利]精準(zhǔn)劑量控制機(jī)制及藥品傳送注射器

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201280060269.8
• 申請日: 2012-12-06
• 公開（公告）號: CN103998080A
• 公開（公告）日: 2014-08-20
• 發(fā)明（設(shè)計）人: G·N·謝蒂;L·卡斯塔尼亞
• 申請（專利權(quán)）人: 尤尼特拉克特注射器公司
• 主分類號: A61M5/28
• 分類號: A61M5/28;A61M5/315
• 代理公司: 北京戈程知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11314
• 代理人: 程偉;王錦陽

[相關(guān)申請案的交叉引用]

本申請案主張于2011年12月8日提出申請的美國第61/568,509號臨時申請案的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容皆包含于本文，以供為參考使用。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及精準(zhǔn)劑量藥品傳送注射器。更詳而言之，本發(fā)明涉及精準(zhǔn)劑量控制機(jī)制、藥品傳送注射器其配合于該控制機(jī)制、該裝置的操作方法及該裝置的組裝方法。

背景技術(shù)

多種研究已經(jīng)指出劑量傳送的精準(zhǔn)性被數(shù)個因素所影響，其包含：醫(yī)療從業(yè)人員所采用的注射方式、施打過程無法精準(zhǔn)判讀及控制柱塞的移動、以及施打步驟前用以從該注射器排除空氣的初始步驟其所相關(guān)的藥劑耗損。這些影響尤其在使用于具有高劑量容積軸向輸送比(也就是說，即使僅增加柱塞下壓的少量距離仍可送出顯著的劑量，例如具有大直徑之注射器)的藥品注射器時被放大；此問題于傳送毫升大小的劑量時更為嚴(yán)重。雖然這些是常見的誤差因素，精準(zhǔn)劑量注射器的需求依然存在。該注射器在細(xì)微操作像是玻璃體內(nèi)注射(intravitreal?injection)時尤其重要，并且在不精準(zhǔn)的劑量可造成實質(zhì)上的誤差及對患者的潛在傷害的低劑量治療中相當(dāng)需要該精準(zhǔn)劑量注射器。

研究已指出醫(yī)療從業(yè)人員在治療中隨著選擇將該柱塞自10毫升處下壓至5毫升處或是自5毫升處下壓至0毫升處以傳送5毫升的劑量，該治療傳送總量可有顯著的變動。另外，由于柱塞移動界定的不固定，一些從業(yè)人員可能會因為阻塞器和注射器針管間的機(jī)械合規(guī)下壓注射器通過自然移動界定而傳送超出的劑量于患者。舉例而言，有一特定的注射器針管直徑，從業(yè)人員可能下壓該柱塞通過自然停止0毫升處后錯誤地傳送最多20％多余的劑量，此誤差可因為特定治療的少量劑量容積的要求而被放大。因為藥劑總量與關(guān)聯(lián)的柱塞移動距離都很微小，對于從業(yè)人員而言估計藥室填充總量并控制施于患者的治療注射總量相當(dāng)困難。這樣不精準(zhǔn)的劑量可導(dǎo)致實質(zhì)的安全風(fēng)險包含其中的副作用、在標(biāo)的區(qū)域所增加的壓力以及更改(減少)藥品的效力。

劑量施打不精準(zhǔn)的首要因素為無法可靠地設(shè)定柱塞移動界定，且該柱塞密封墊(或阻塞器)固有的變異程度在劑量施打傳送過程結(jié)束時被下壓。注射器制造過程該注射筒上的參考刻度畫記的潛在變異也可造成不精準(zhǔn)，這些不精準(zhǔn)的因素又以上述的對于柱塞軸向移動高度敏感的送出容積更為嚴(yán)重。然而，機(jī)械移動界定會由于劑量施打中使用者在判讀及控制該柱塞移動于微小距離相關(guān)的挑戰(zhàn)，而難以使用于該應(yīng)用。簡單的說，因為該藥劑量過小，而使得從業(yè)人員難以在注射過程中辨別注射筒上的劑量量測并精準(zhǔn)地控制該柱塞下壓及藥劑量。

除了改良藥劑施打精確度，將初始步驟的功能結(jié)合至注射器設(shè)計而減少或消除藥劑室內(nèi)的氣泡也很實用。此步驟亦相當(dāng)實用于將安全性風(fēng)險最小化、改良操作衛(wèi)生并減少標(biāo)的位置的壓力。在填充程序中將產(chǎn)生氣泡的可能性降到最小有助于替臨床醫(yī)師精簡藥品傳送程序。然而，即使是預(yù)充式注射氣也無法在填充程序中完全消除氣泡的捕捉。

因此，注射器有實質(zhì)需求其為可允許使用者輕易地辨別并控制該藥劑量、在藥物傳送前將藥室內(nèi)氣泡的出現(xiàn)最小化確保藥物劑量所需求的精準(zhǔn)控制。該種注射器偏向于預(yù)充式以享有其既有的優(yōu)點。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供容許藥品治療的精準(zhǔn)劑量及傳送的劑量控制機(jī)制、以及結(jié)合這種控制機(jī)構(gòu)的藥品傳送注射器。如此新穎的裝置得以辨識及控制藥劑量、允許該注射器在藥品傳送前被準(zhǔn)備(也就是將氣泡排除)并可確保毫升容積藥劑的精準(zhǔn)傳送，全部包含在相似于市面上可取得普遍使用的傳統(tǒng)注射器裝置大小之中。如此新穎的裝置是安全且易于使用，并在外觀和人體工學(xué)上吸引臨床醫(yī)師而不需要顯著改變臨床醫(yī)師現(xiàn)在控管注射藥物所采用的技術(shù)。本發(fā)明新穎的裝置提供這些所欲的特色且不具有任何已知先前技術(shù)裝置的問題。