[發明專利]測量血壓梯度的設備、系統和方法

有效

• 申請號: 201280059712.X
• 申請日: 2012-10-26
• 公開（公告）號: CN103997954B
• 公開（公告）日: 2017-08-15
• 發明（設計）人: 艾瑞克·卡洛;盧克·比洛多;米歇爾·帕克特
• 申請（專利權）人: 三河城心血管系統有限公司
• 主分類號: A61B5/0215
• 分類號: A61B5/0215;A61B5/01;B81B7/02;G01F1/66;G01F1/68;G01L11/02
• 代理公司: 深圳市博銳專利事務所44275
• 代理人: 張明

相關申請文件的交叉引用

本申請案主張對2011年10月28日提交的標題為“測量血壓梯度的設備、系統和方法”、編號為61/552,778的美國臨時專利申請案和2011年10月28日提交的標題為“用于心血管疾病及其它醫學應用的液體溫度和流量傳感器設備”、編號為61/552,787的美國臨時專利申請案的優先權，兩篇申請文件在此均以引用的方式整體并入本文中。

技術領域

本發明涉及一種測量液體壓力梯度的設備、系統和方法，尤其涉及心臟或血管內血壓梯度和血流量的測量，包括跨瓣血壓梯度的測量。

背景技術

在脊椎動物中，心臟是由四個具有泵作用的腔構成的中空的肌性器官，包括左右心房和左右心室。因為每個腔均具有其單向瓣膜，因此，心臟內共有四個瓣膜：二尖瓣和三尖瓣，稱為房室瓣；脈動脈瓣和主動脈瓣，稱為心室動脈瓣。在一個心肌收縮周期內，一個瓣膜開放以讓血液從一側流向另一側，接著閉合以防止血液向相反方向逆流。因此，在心肌舒張階段，房室瓣開放以使心室充滿血液，心室動脈瓣則處于閉合狀態。相反地，在心動周期的收縮階段(心室收縮)，二尖瓣和三尖瓣閉合，脈動脈瓣和主動脈瓣則開放以使心室下方血液射出。

在一些嚴重病例中，心臟瓣膜病或功能障礙會大大限制患者的日常活動并縮短其壽命。對此，主要解決方法是瓣膜修復或替換手術。超過20％的心臟外科手術表明，心臟瓣膜病是對患者進行名為“開心”外科手術的心臟手術的主要原因。鑒于與年齡相關的多種風險因素，這些手術進行后的發病率和死亡率均很大。為此，已經提出新的微創手術以改善全面實施效果。這些微創手術包括將動物組織制成的瓣膜通過導管插入人體，并將其放置于原來的病態瓣膜內。然而，一直以來，瓣膜修復和替換技術花費極高，且對患者有很大風險。

因此，具備準確量化瓣膜病嚴重性、識別正確的診斷方法和為患者提供恰當療法的能力很重要。此外，進行心臟瓣膜手術時，評估和檢測新的或已修復瓣膜的生理表現也至關重要。

心臟瓣膜病變可包括瓣膜閉合或開放缺陷，或這兩個方面配合出現障礙。從流行病學的角度來說，主動脈瓣開放缺陷一直是最常見的異常情形之一。按重要性排列，主動脈瓣狹窄的三個常見原因為：由于年齡引起的瓣膜鈣化變性，當然，高血壓會加重這一情況；二葉主動脈瓣的先天性異常，其中，瓣膜只包括兩個而非三個尖瓣(尖瓣也可稱為葉)；和急性風濕熱(一種尤其易發生在早年的細菌感染，病后會留下過多傷疤)。

主動脈瓣狹窄的診斷首先依賴于患者出現有關癥狀，即用力時會出現呼吸急促和胸痛，并會失去意識。對此，可通過為患者體檢進行診斷，具體地，聽診時是否聽見特征性收縮雜音，且脈搏跳動是否比正常速度稍快。接著，經胸廓回波描記術可用來確認臨床印象，例如，通過測量心臟瓣膜層的異常增厚、鈣化的出現和瓣膜開放受限(《Braunwald心臟病學》：心血管醫學教科書，作者：Peter Libby，Robert O.Bonow，Douglas L.Mann和Douglas P.Zipes，第267-268頁)。多普勒效應可用于測量橫穿瓣膜的血流速度。通過這種類型的檢查(二維成像和多普勒效應)，可評估跨瓣血流量的最大流速、主動脈瓣表面積和左心室流出道(LVOT)表面積。因此，嚴重的主動脈瓣狹窄定義為：

a)最大流速>4.5米/秒；

b)平均跨瓣壓力梯度>50mmHg；

c)LVOT/主動脈瓣表面積×TVI(血流速度積分)的比率<0.25；或

d)瓣膜表面積估計值<0.75cm²(《Braunwald心臟病學》：心血管醫學教科書，作者：Peter Libby，Robert O.Bonow，Douglas L.Mann和Douglas P.Zipes，第269頁)。

盡管超聲心動圖檢查在診斷確認方面使用最為頻繁，但其受限于患者自身的回聲反射性、瓣膜鈣化和分瓣膜鈣化，以及伴隨性二尖瓣病變。同時，超聲心動圖檢查的效果十分有賴于操作者本人。因此，最好具有這樣一種診斷方法，該方法依賴于跨瓣壓力梯度的現場測量，其實施方法為直接通過心導管插入術進入心臟內相關瓣膜區域及其周圍區域進行測量。

血壓或血流量的現場測量可利用微創技術、使用壓力傳感導管或設有集成壓力傳感器的專門導絲在人體內部進行(例如，可參照《Grossman心導管插入術、血管造影術及介入療法》，作者：Donald S.Baim和William Grossman，第647-653頁)。