[發明專利]屏障元件移除

無效

• 申請號: 201280057423.6
• 申請日: 2012-11-21
• 公開（公告）號: CN103945816A
• 公開（公告）日: 2014-07-23
• 發明（設計）人: L.埃勒特森
• 申請（專利權）人: 諾沃—諾迪斯克保健股份有限公司
• 主分類號: A61J1/20
• 分類號: A61J1/20
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 董均華;嚴志軍

技術領域

本發明總體涉及醫療設備并且更具體地涉及納入屏障裝置以用于內部區域流體劃分的這些設備。

背景技術

結合向受試者給藥（尤其是被直接輸送到血流中的藥品），確保藥品的無菌性被維持直至其到達預定目標可能是至關重要的。

液體藥品典型地被存儲在密封的無菌容器中并且要么從其中給予要么經由中間容器從其中取出以便輸送。無論哪種情況，針元件常常被用于穿透所述容器的密封隔膜以允許將藥品傳輸出容器。建議在針穿透之前所述隔膜的外部表面被清洗（例如，利用酒精棉簽），以避免雜質沉積在針上。擦拭被許多人認為是附加的麻煩，并且因此，有朝向忽略該步驟的趨勢。

適于腸胃外給藥的藥品在相對短的時間段內僅在可給藥的形式下是穩定的。為了方便起見，并且為了延長此藥品的保質期，有時優選的是分開地存儲藥品的各個組成并且恰好在劑量被需要之前將它們進行混合。

傳統上，被存儲在分開的小瓶中的兩種物質的混合是使用帶有針的注射器來執行的，以從一個小瓶中取出物質并將其注入到另一個小瓶中。帶有所附接的針的注射器然后被用于從該小瓶中取出所期望量的藥品以注射進患者體內。這種手動操作可能是困難的并且可能引起關于由此產生的藥品的精確濃度的一些不確定性，因為通過這樣的方法可能很難完全倒空小瓶。此外，由于第一物質經由帶有針的注射器從一個小瓶中取出并被運輸至另一個小瓶，典型地包括兩個橡膠隔膜的穿透以便建立與相應小瓶內部的流體連接，因此無菌性和安全性都可能被危及。

然而，存在專用混合設備，在用戶不需要處理任何尖銳物體的情況下，其在容器之間提供流體傳輸。

WO?97/46203（應用研究系統ARS股份公司）例如公開了一種用于藥品重組設備的預裝配包裝，該包裝包括小瓶，所述小瓶與藥筒同軸地對齊并通過雙端針元件與藥筒分離。在設備的使用前狀態下，所述針元件在每個端部由可滑動的塞子遮蔽，從而提供封閉的針腔。在穿透小瓶和藥筒封閉件之前，相應的針元件適于穿透所述塞子。

WO?2009/014955（艾米林制藥公司）公開了一種筆注射設備，其包括雙傳輸釘組件，所述雙傳輸釘組件適于在兩個藥筒之間建立流體連通。出于維持系統的無菌性的目的，可刺破的分離構件的各種實施例被提出，所述可刺破的分離構件被布置在雙傳輸釘組件的每個端部處，或每個釘周圍。

上文提及的公開內容可以直至穿透相應的容器封閉件為止為各針元件提供無菌的、封閉的環境。然而，存在與必須穿透多個隔膜以便與給出的容器建立流體連通相關聯的若干缺點。首先，當隔膜被刺穿時，材料碎片可以從所述隔膜上撕下來，所以增加待刺穿的隔膜的數量增加了將隔膜碎片帶進容器的風險。此外，針必須穿透的每個隔膜可以將針的切割邊緣弄鈍，將針推進到容器中所需的力由此將增大。

US?2010/0163439（Gutierrez?Avendano）公開了一種混合設備，其包括兩個容器，所述兩個容器由螺紋接口機械地接合并由薄片和密封裝置流體地分離。所述薄片通過孔經由外部拉片移除以使兩個容器的內容物混合。

該設備的構造要求在昂貴的潔凈室環境中填充并裝配這兩個容器以便確保由此產生的產品的可接受清潔水平。此外，如果薄片誤操作地通過孔被部分地或全部地拉出，則這兩個容器的物質將立即混合。如果混合物的穩定性遠遠低于隔離的每種物質的穩定性，則這可能是一個問題。對于旨在生產可給藥藥品的混合設備來說，將導致其更短的到期時間。

發明內容

本發明的目的是提供一種解決方案，其消除了、或至少減少了現有技術的缺點。

尤其地，本發明的目的是提供一種醫療設備，其中，其內部的至少一部分被流體地劃分以維持無菌的局部環境。

本發明的另外目的是提供這樣一種設備，其具有用于建立至容器的流體連接的訪問裝置，其中，所述訪問裝置和/或容器封閉件的一部分直至刺穿所述容器封閉件為止被收納在無菌環境中，并且其中，除容器封閉件之外的沒有其他屏障需要被訪問裝置刺穿。

本發明的再一個目的是提供一種醫療設備，其中，在用戶不需要手動擦拭容器封閉件（在穿透其之前）的情況下，流體可以從容器中取出。

本發明的再一個目的是提供一種醫療設備，其容易操作且適用于隨時攜帶在例如口袋中或手提包中。

在本發明的公開內容中，各方面和各實施例將被描述，其解決上述目的和/或其從下面的公開內容以及從示例性實施例的描述顯而易見的目的。