[發明專利]探頭組件

有效

• 申請號: 201280052960.1
• 申請日: 2012-10-28
• 公開（公告）號: CN104039387A
• 公開（公告）日: 2014-09-10
• 發明（設計）人: R.L.丹倫;C.R.托海;T.埃爾登伯格;M.費希爾;J.A.肯尼;P.M.加利赫;J.D.克羅韋爾
• 申請（專利權）人: 通用電氣醫療集團生物科學公司
• 主分類號: A61M39/18
• 分類號: A61M39/18
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 肖日松;譚祐祥

相關申請的交叉引用

本申請基于35?U.S.C.?§119(e)請求享有2011年10月28日提交且名稱為Probe?Assembly的美國臨時專利申請No.?61/552,974的優先權，該申請的教導通過引用整體并入本文中。

技術領域

本公開大體涉及生物處理系統及方法，并且具體地涉及用于將傳感器插入到生物反應器容器和管路(包括柔性或半剛性袋或管路)中的系統及方法。

背景技術

用于執行生物化學和/或生物過程和/或操縱此類過程的液體和其它產品的多種容器、裝置、構件和單元的操作是已知的。日益地，為了避免與用于生物制藥制造工藝中的容器的殺菌相關聯的時間、費用和困難，單次使用的或一次性的生物反應器袋和單次使用的混合器袋用作此類容器。例如，生物材料(例如，動物細胞和植物細胞)(例如包括哺乳動物、植物或昆蟲細胞和微生物培養物)可使用一次性的或單次使用的混合器和生物反應器來處理。

復雜生物產品諸如蛋白質(例如，單克隆抗體、縮氨酸、激素和疫苗免疫原)的制造在許多情形中需要范圍從細胞培養(細菌、酵母、昆蟲、真菌等)和/或發酵到初次采收、凈化等的多個處理步驟。生物產品的常規的基于生物反應器的制造大體上使用通過一系列單元操作的成批處理或批量進料處理，其中隨后的離線實驗室分析在從過程的各種點收集到的代表性樣本上進行來確保質量。

為了獲得關于其操作期間在生物反應器容器內的變化的條件的及時信息，已經利用了傳感器技術的用途。關于一次性生物反應器的使用，認識到了將傳感器無菌地插入到對此類容器進料或排放的柔性壁生物反應器或柔性管路中的難度。此外，例如定位在柔性袋或管路內的光學、電氣和pH傳感器需要附接器件，該附接器件允許清晰信號傳輸至外部分析儀器或從外部分析儀器傳輸。因此，對于改進的傳感器連接器和用于將傳感器插入到柔性的一次性生物反應器袋或流體循環管路中的方法，存在不斷的需求。

用于將非一次性傳感器或一次性傳感器無菌地插入到柔性生物反應器袋或管路中的改進的裝置和方法還將對于在包括在線感測以便提供實時數據的基于生物反應器的制造系統中使用為有益的。

由于傳感器自身可為昂貴的，故對于用于將傳感器無菌地插入到柔性袋或管路中的改進的裝置及方法、便于從一次性袋或管路除去傳感器而不損壞傳感器的裝置及方法，存在不斷的需求。利用此類改進的裝置及方法，袋或管路可與傳感器一起棄置，或作為備選，傳感器可被除去、再殺菌和再使用。

發明內容

根據本發明，提供了一種用于將一次性或非一次性傳感器插入到柔性袋或半剛性容器或管路中的探頭組件，組件包括用于聯接于容器或管路(例如，經由匹配的無菌性連接器)的遠側的優選為無菌性的連接器；包括為剛性的至少一部分的探頭護套，探頭護套從無菌性連接器沿縱向延伸并且具有構造成收納長形探頭本體且允許探頭本體在探頭護套內腔內的縱向移動；以及，用于通過使探頭本體前移穿過無菌性連接器至探頭可測量容器或管路內的至少一個參數的位置來將探頭配置在容器或管路內的促動器。在本發明的一個實施例中，整個探頭護套為剛性的。

在本發明的一個實施例中，探頭護套包括為非可折疊的至少一部分，并且內縱向內腔構造成可密封地收納長形探頭本體，并容許探頭本體在探頭護套內腔內的縱向移動。

還公開了將探頭無菌性地插入到柔性或半剛性容器或管路中的方法。此類方法可包括以下步驟：(1)提供探頭組件，該探頭組件具有遠側無菌性連接器和從無菌性連接器沿縱向延伸且具有構造成收納長形探頭本體的至少一個內縱向內腔的探頭護套，(2)將探頭組件連接于與容器或管路相關聯的端口(例如，經由匹配的一次性無菌性連接器)，以及(3)經由探頭護套中的內腔插入長形探頭，并且使探頭前移穿過內腔，直到長形探頭的至少感測部分無菌性地設置在容器或管路內(或在探頭可測量容器或管路內的至少一個參數的其它位置)。

本發明的另一個實施例為一種形成探頭插入裝置和將其插入到柔性壁器皿或管路系統中的方法，該方法包括：將探頭本體部分地插入到第一柔性管路區段的第一端部中；將第二柔性管路區段的第一端部附接于柔性壁器皿或管路系統的管路端口；將第一柔性管路區段的第二端部焊接于第二柔性管路區段的第二端部，從而形成焊接的柔性管路；以及使探頭本體前移穿過焊接的柔性管路并且部分地前移到柔性壁器皿或管路系統中，同時允許焊接的柔性管路的第一柔性管路區段向后折在其自身上，從而形成探頭插入裝置并將其插入到柔性壁器皿或管路系統中。

附圖說明