[發明專利]生物相容性導管

在審

• 申請號: 201280052114.X
• 申請日: 2012-08-27
• 公開（公告）號: CN103889473A
• 公開（公告）日: 2014-06-25
• 發明（設計）人: 馬歇爾·克爾
• 申請（專利權）人: 馬歇爾·克爾
• 主分類號: A61L29/10
• 分類號: A61L29/10;A61L33/02;A61L31/08;B82Y30/00;A61M25/00
• 代理公司: 北京世譽鑫誠專利代理事務所(普通合伙) 11368
• 代理人: 郭官厚

發明背景

1、技術領域

本發明于2011年8月26日對美國臨時專利(申請號：61/528060)申請優先權，于2012年3月16對美國非臨時專利(申請號：61/528060)申請優先權，現以全文引用作為參考。

本發明主要涉及插入人或動物患者體腔、導管或血管的導管裝置，用于體內液體、氣體的疏導及排放，或作為醫療器械進出的通道，特別涉及插入并放置于患者體內較長時間的導管裝置(如外周穿刺中心靜脈導管，即PICC置管)，并涉及經過鈦表面處理增強生物兼容性的PICC置管。

2、背景技術

19世紀末，導管開始應用于醫學，到20世紀中期，一次性導管已經得到廣泛的應用?，F代化一次性導管是由高分子材料(包括聚乙烯，聚氨酯，硅膠，乳膠，熱塑性彈性體)構成。其中硅因其惰性且與導管所接觸的體液和大部分醫用液體不發生反應，成為制作導管的最常見選擇。

依照慣例，現代化一次性導管由聚氨酯制成，生產商會針對性別、年齡及物種不同制作不同長度和尺寸的產品。最先進的導管表面有一薄層(親水涂層)。親水涂層浸入水或含水液體會膨脹成為表面光滑的薄膜，使導管更安全、更舒適地插入。

PICC置管是一種醫用靜脈注射型導管，通常植入并留存于患者體內供長期醫療過程中連續使用。PICC置管可用于諸如化療、延長抗生素治療等長期靜脈參與過程。

一般來講，在使用中，從外周靜脈，通常是患者的上臂處插入PICC置管，一直延伸至患者上腔靜脈末端接近心臟的部位，形成一個長期的靜脈通路，可將藥物直接輸送到接近心臟的血液流中。本領域眾所周知，該導管(具體地說是一條細長撓性管)一般采用一條有助于將導管末端插入并定位于患者體內的導絲。

作為PICC置管插入患者體內后，該導管通?？稍谘苤辛舸娌⑦B續使用數周至數月的時間。以該方式放置于患者體內的PICC置管，停止使用時，可沖洗并撤出。如需將藥物輸送至患者的血液中，PICC置管的軸向通道可通過導管末端將藥物直接輸送至近心處。

PICC置管及其它形式的導管可能在患者體內長時間留存，因此該導管的清潔性和生物兼容性非常重要，而感染也會是患者面臨的長期問題。如果生物兼容性出現問題，患者的靜脈會被感染或產生過敏反應，即出現機械性靜脈炎。此外，纖維蛋白或其它包覆物還會粘附于導管，從而導致進一步的并發癥。

導管的生物兼容性通常受導管材料或其涂層的約束。目前常規導管采用的是硅膠、聚氯乙烯或乳膠管，表面覆有含銀、水凝膠或硅膠涂層。然而，使用這些材料會出現破損、用后垃圾處理、血液凝塊、感染和過敏等問題。

因此，需要一種可以放在患者體內長達數周或數月的具有增強生物兼容性的改良導管，但目前這一需求尚未得到滿足。此外，對插入導管特別敏感的患者將因所述增強生物兼容性的導管受益。

該改進技術應容易與當前醫用導管的設計和安裝技術相結合，以便于廣泛使用，使消費者迅速受益。采用該改進技術的成本要合理，以便生產低成本的生物兼容性導管，確保該導管的廣泛分布和使用，從而為廣大患者提供更好的醫療服務。

發明內容

本文公開和描述的裝置及其方法通過在導管外表面加一層易于采用的生物兼容性表層，解決了現有導管技術的缺陷，實現了所述目標。本裝置和方法通過在聚氨酯或其它材質的導管外周表層設置一薄鈦層，增強了傳統導管的生物兼容性。除了在導管外壁采用鈦層，還可以在導管的內壁及端壁上設置鈦層，從而進一步增強導管的生物兼容性。因此，該裝置可以為長期在動脈、靜脈、其它體腔或器官中置管的患者提供一種增強生物耐受性的手段。

特別優選的生物兼容性材料是鈦。通過噴、涂、熱成型、薄膜接合或以本領域(導管結構或在導管等上粘結生物兼容性表層)內技術人員可操作的其它任何方式將鈦粘結于傳統導管表面。然而，鈦是優選的，因為其具有光滑和如下特性。

鈦是目前發現的在大多數人類體內不會或者極少引發免疫系統反應的物質。此外，一般情況下，它沒有毒性，且不會對患者身體造成其它傷害。所以鈦可以在體內長期留存而不會使患者產生不適、感染或過敏，因此經常被用做種植體。鈦已經取代不銹鋼成為長期口腔種植體和要求高強度和長期機體接受度的關節和骨骼種植體。鈦種植體的使用是利用了該材料質量輕、強度高、抗彎曲和耐污染的優點。