[發明專利]在測試脊柱區域中使用的壓力計以及相關方法

無效

• 申請號: 201280052048.6
• 申請日: 2012-09-28
• 公開（公告）號: CN103889321A
• 公開（公告）日: 2014-06-25
• 發明（設計）人: N·高達拉;M·納賈夫
• 申請（專利權）人: 金伯利-克拉克有限公司
• 主分類號: A61B5/03
• 分類號: A61B5/03
• 代理公司: 北京泛華偉業知識產權代理有限公司 11280
• 代理人: 王勇;王博

技術領域

本發明涉及用于測量脊柱區域內的壓力的裝置以及相關方法。

背景技術

壓力計已經被提出用于在各種應用中測量流體壓力。專用壓力計已經被提出用于測量不同人體區域中的壓力，包括例如血壓以及諸如椎間盤的脊柱區域內的壓力。可以測量脊柱區域內的流體壓力，例如用于確定那里的結構的完整性。

在一些脊柱手術中，具有腔的裝置可以被插入至脊柱區域中，并且可以使用與該裝置連通的壓力計來測量該區域中存在的初始壓力。流體之后可以被引入脊柱區域中并且可以采集隨后的壓力讀數。根據目標和手術，第一和隨后的讀數可以向醫療人員提供關于脊柱區域的有意義的信息。例如，手術可以調查必須引入多少流體能使患者感到疼痛，感受的這種疼痛處于多大壓力水平，壓力水平在引入流體時或隨著時間怎樣變化。這種手術可以告知醫療人員結構是否保持完整、結構的大小或對其損傷的程度等。

例如，國際脊柱介入協會(ISIS)指南已經普及了經由誘發性椎間盤造影術使用腰椎間盤刺激來診斷椎間盤裂縫。根據指南：A.目標椎間盤的刺激再現患者的疼痛，其中，相鄰椎間盤的刺激不再現疼痛；B.內部破裂標準是：1.患者具有椎間盤源性的疼痛，以及2.病變椎間盤在CT椎間盤造影術時呈現3級或更大的裂縫；C.一致性疼痛是唯一類型的診斷性疼痛；D.壓力測量法用于從加壓疼痛再現角度來確定椎間盤的類型。(具有在開啟壓力上<15psi的一致性疼痛的患者具有陽性椎間盤。具有在15-50psi再現的一致性疼痛的患者具有不確定的椎間盤，以及直到50psi之上都沒有疼痛的患者具有陰性椎間盤)；以及E.以0-10為標度，患者所感受的疼痛程度相比在壓力計注入期間產生的最大感知疼痛應該被認為至少7/10的比率

在這種情況下，ISIS已經開發了解釋性標準，其將陽性椎間盤造影術(具有陽性椎間盤)歸類為3個疼痛種類中之一或一個不確定的種類：

·確定無疑的椎間盤源性疼痛-目標椎間盤的刺激在開啟壓力之上小于15psi的壓力下再現了7/10或更大的級別的一致性疼痛，并且兩個相鄰椎間盤的刺激完全不產生疼痛；

·明顯的椎間盤源性疼痛-目標椎間盤的刺激再現了7/10或更大級別的一致性疼痛，并且疼痛在開啟壓力之上<15psi再現，外加在一個相鄰椎間盤的刺激不產生疼痛，或者疼痛在開啟壓力之上小于50psi的壓力處再現，并且兩個相鄰椎間盤的刺激完全不再現疼痛；

·可能的椎間盤源性疼痛-目標椎間盤的刺激在開啟壓力之上<50psi的壓力下再現了至少7/10的一致性疼痛，并且一個相鄰椎間盤的刺激完全不再現疼痛，而另一相鄰椎間盤在大于50psi下產生疼痛但不一致；以及

·不確定的椎間盤-不滿足所有上述標準但仍然產生疼痛。

根據某些協議，流體至椎間盤的注入可以包括使用造影劑。可以給予靜脈鎮靜，但是患者必須在椎間盤加壓期間反應靈敏。將針推進SAP，之后緩慢穿過椎間孔朝向目標椎間盤的表面。將針推進椎間盤的中心(一般為髓核的中心)。一旦針正確地定位在椎間盤的中心，其針鞘被移除并且針連接至系統，該系統將注入具有抗生素的非離子性造影劑。隨著椎間盤被加壓，關注壓力以及患者的反應。目標椎間盤的外觀被持續監測。繼續注入直到：產生疼痛，造影劑從椎間盤泄漏，注入的體積達到3ml，或者遇到對注入的堅定的抵抗。如果產生疼痛，則注入的壓力和體積被記錄，并且患者應該被詢問以報告所熟知的疼痛與當前疼痛的強度的一致性(范圍1-10)。在注入時，造影劑應當顯示椎間盤的髓核的輪廓以及其內部結構的任何特征。

對于醫療人員來說，在操作工具并獲得期望信息方面管理這種過程可能是復雜的。例如，手術定位一般是多步驟過程，包括部位的識別、用于手術的物品的消毒、在插入套管或導引器等之前的藥劑的輸送。可以在插入連接至壓力計的裝置期間使用針鞘或封閉器并隨后抽出。其他物品可以被插入至裝置的腔中或附接至該腔以放置與脊柱區域流體連接的壓力計。一旦附接了壓力計，通常可能需要至少幾秒至一分鐘或更長時間以使壓力達到平衡、液體得到輸送等。并且在所有這些步驟期間，必須注意初始和隨后的壓力，例如用于確定差別壓力，并且由醫療人員記錄。

因此，需要用于測量脊柱區域內的壓力的裝置和方法的進一步改進，以容易地并可靠地獲得期望測量，并且有益的是具有改進的和/或克服現有技術的限制中的一些或全部或其他限制的裝置和方法。

發明內容