[發(fā)明專利]人工心臟瓣膜的傳遞系統(tǒng)

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201280047142.2
• 申請(qǐng)日: 2012-07-27
• 公開（公告）號(hào): CN103826571A
• 公開（公告）日: 2014-05-28
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: T·D·特然;R·采亞比亞比;D·J·埃文斯;S·周;C·奇亞
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 愛德華茲生命科學(xué)公司
• 主分類號(hào): A61F2/24
• 分類號(hào): A61F2/24;A61M39/22;A61F2/76;A61M29/02
• 代理公司: 北京紀(jì)凱知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11245
• 代理人: 趙蓉民;張全信

技術(shù)領(lǐng)域

本公開涉及用于植入人工心臟瓣膜的傳遞系統(tǒng)的實(shí)施方式。

背景技術(shù)

人工心臟瓣膜用于治療心臟瓣膜疾病已有多年。自體心臟瓣膜（如主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣和二尖瓣）在保證通過(guò)心血管系統(tǒng)的充足供血向前流動(dòng)方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。可因先天、炎癥或感染情況而使這些心臟瓣膜的功能不太有效。此類對(duì)瓣膜的損壞可能導(dǎo)致嚴(yán)重的心血管損害或死亡。多年來(lái)，權(quán)威性治療此類病癥的方法是在心臟直視手術(shù)期間對(duì)瓣膜進(jìn)行手術(shù)修復(fù)或更換，但此類手術(shù)容易導(dǎo)致多種并發(fā)癥。最近，已研發(fā)出一種用軟導(dǎo)管以比心臟直視手術(shù)具有更小侵入性的方式引入和植入人工心臟瓣膜的經(jīng)血管技術(shù)。

在這種技術(shù)中，人工瓣膜以蜷曲狀態(tài)安裝在軟導(dǎo)管端部，并通過(guò)患者的血管前進(jìn)直到人工瓣膜到達(dá)植入位置。隨后，位于導(dǎo)管頂端的人工瓣膜例如通過(guò)使其上裝有人工瓣膜的球囊膨脹而在有缺陷的自體瓣膜位置膨脹到它的功能性尺寸。可選地，人工瓣膜可以具有彈性的自膨脹支架或框架，所述支架或框架在人工瓣膜從導(dǎo)管遠(yuǎn)端處的傳遞鞘前進(jìn)時(shí)將人工瓣膜膨脹到功能性尺寸。

在壓縮狀態(tài)中具有相對(duì)大的外形或直徑的人工瓣膜可抑制醫(yī)生將瓣膜推進(jìn)通過(guò)股動(dòng)脈或靜脈的能力。更具體地說(shuō)，較小的外形允許治療更多的患者，且安全性增強(qiáng)。因此，對(duì)可最小化人工瓣膜的總體蜷曲外形以便傳遞人工瓣膜通過(guò)患者的脈管系統(tǒng)的傳遞設(shè)備存在需要。

相對(duì)長(zhǎng)的傳遞設(shè)備，諸如用于人工瓣膜的經(jīng)股傳遞，可抑制醫(yī)生將人工瓣膜精確放置在期望的植入部位的能力，因?yàn)樵趥鬟f設(shè)備一端上施加至手柄的力可在傳遞設(shè)備的相反端上引起人工瓣膜的不希望的移動(dòng)。因此，對(duì)允許醫(yī)生準(zhǔn)確控制人工瓣膜放置在期望的植入位置上的傳遞設(shè)備存在需要。

當(dāng)將傳遞設(shè)備引入身體時(shí)，通常首先插入引入鞘并隨后傳遞設(shè)備通過(guò)引入鞘插入并進(jìn)入身體。如果人工瓣膜安裝在球囊導(dǎo)管上，則人工瓣膜可接觸引入鞘的內(nèi)表面并可變?yōu)閺那蚰覍?dǎo)管上它的優(yōu)選位置移位，這取決于蜷曲的瓣膜的尺寸。因此，對(duì)于當(dāng)它前進(jìn)通過(guò)引入鞘時(shí)可更好地保持蜷曲的瓣膜在球囊導(dǎo)管上它期望的位置上的傳遞設(shè)備存在需要。

發(fā)明內(nèi)容

本文描述的是用于傳遞人工設(shè)備諸如人工心臟瓣膜通過(guò)身體并進(jìn)入心臟以便植入其中的系統(tǒng)和方法。用本文公開的傳遞系統(tǒng)傳遞的人工設(shè)備例如從安裝在傳遞系統(tǒng)上的徑向壓縮狀態(tài)徑向可膨脹至徑向膨脹狀態(tài)，以便利用傳遞系統(tǒng)的可膨脹球囊(或等同的膨脹設(shè)備)進(jìn)行植入。通過(guò)身體并進(jìn)入心臟的示例性傳遞路徑包括經(jīng)股的路徑、切頂?shù)穆窂胶徒?jīng)主動(dòng)脈的路徑等等。盡管本文公開的設(shè)備和方法特別適于植入人工心臟瓣膜(例如，人工主動(dòng)脈瓣或人工二尖瓣)，但公開的設(shè)備和方法可適于在身體內(nèi)植入其他類型的人工瓣膜(例如，人工靜脈瓣)或適于植入多種體腔的其他類型的可膨脹人工設(shè)備。

在一些實(shí)施方式中，用于經(jīng)患者的脈管系統(tǒng)植入人工的、經(jīng)導(dǎo)管的心臟瓣膜的傳遞裝置包括調(diào)節(jié)設(shè)備，其用于調(diào)節(jié)球囊相對(duì)于蜷曲的人工瓣膜(和/或反之亦然)的位置。球囊導(dǎo)管可與引導(dǎo)(或屈曲)導(dǎo)管一起同軸延伸，和球囊導(dǎo)管遠(yuǎn)端上的球囊構(gòu)件可放置在蜷曲的人工瓣膜的近處或遠(yuǎn)處。球囊構(gòu)件和蜷曲的人工瓣膜可通過(guò)引入鞘進(jìn)入患者的脈管系統(tǒng)，并且一旦球囊構(gòu)件和蜷曲的人工瓣膜到達(dá)體內(nèi)的合適的位置，可調(diào)節(jié)人工瓣膜和球囊構(gòu)件的相對(duì)位置，以便球囊構(gòu)件位于人工瓣膜的框架內(nèi)，以便人工瓣膜最終可在治療部位上膨脹。一旦蜷曲的人工瓣膜放置在球囊上，使人工瓣膜前進(jìn)至展開位置(即，自體主動(dòng)脈瓣)附近，并且調(diào)節(jié)設(shè)備可進(jìn)一步用于相對(duì)于期望的展開位置精確調(diào)節(jié)或“微調(diào)”人工瓣膜的位置。

在心臟中植入徑向可壓縮的和可膨脹的人工設(shè)備(例如，人工心臟瓣膜)的示例性方法包括：(a)將傳遞設(shè)備引入患者的身體，該傳遞設(shè)備包括手柄部分、從手柄部分延伸的細(xì)長(zhǎng)軸，所述軸具有安裝可膨脹球囊和徑向壓縮狀態(tài)的人工心臟瓣膜的遠(yuǎn)端部分；(b)使傳遞設(shè)備的遠(yuǎn)端部分向自體心臟瓣膜前進(jìn)，直到人工瓣膜處于自體心臟瓣膜的環(huán)面內(nèi)或其附近；(c)通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)連接至手柄部分和軸的調(diào)節(jié)設(shè)備放置人工心臟瓣膜在自體環(huán)面內(nèi)的期望的植入位置，以使軸和人工瓣膜相對(duì)于手柄部分在遠(yuǎn)處和/或近處移動(dòng)，直到人工心臟瓣膜處于期望的植入位置；和(d)在人工心臟瓣膜已經(jīng)移動(dòng)至期望的植入位置后，使球囊膨脹，以使人工心臟瓣膜徑向膨脹并接合自體心臟瓣膜的環(huán)面。