[發明專利]單步驟的形狀記憶合金膨脹

有效

• 申請號: 201280044805.5
• 申請日: 2012-09-14
• 公開（公告）號: CN103797147B
• 公開（公告）日: 2016-11-23
• 發明（設計）人: J·M·格林;C·C·萊斯利
• 申請（專利權）人: W.L.戈爾及同仁股份有限公司
• 主分類號: C22F1/10
• 分類號: C22F1/10;A61F2/82;A61F2/95
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 江漪

背景技術

眾所周知，使用經皮遞送的各種血管內的內置假體來治療各種體內血管疾病。這些類型的內置假體通常被稱作支架。支架通常是由諸如鎳鈦諾的生物相容材料形成的管狀裝置。由鎳鈦諾管制造支架是普遍公知的，該鎳鈦諾管用諸如激光切割、水流切割、電火花加工以及化學蝕銑之類方法進行切割。鎳鈦諾被認為是形狀記憶合金（SMA）。鎳鈦諾還具有形狀設定溫度，該溫度被定義為一定溫度范圍內的任何溫度，在該溫度范圍內，形狀記憶合金（SMA）物品在一定時間內呈約束形狀，當該物品其后不受約束時其將基本上保持該約束的形狀。

制造鎳鈦諾管是昂貴的。鎳鈦諾管直徑越大，則價格就越昂貴。大直徑鎳鈦諾管件成本上的限制所產生的結果是，將型式（諸如支架型式）切割成小直徑的鎳鈦諾管，然后逐步地膨脹并使這些管形狀設定，從而獲得較大直徑的鎳鈦諾管（和/或鎳鈦諾支架）。

一種使鎳鈦諾形狀設定的通用方法包括：在室溫（通常約為20℃）下或低于室溫使鎳鈦諾變形并約束成要求的形狀。然后，將鎳鈦諾暴露于升高的溫度（通常約為500℃），同時維持一定的時間（通常約為5至20分鐘）。然后，通過水淬或讓鎳鈦諾空氣冷卻，使鎳鈦諾冷卻到室溫。該形狀設定過程賦予鎳鈦諾新的形狀。該新形狀是先前特殊變形和對切割的管約束的結果。

在且割的鎳鈦諾管膨脹的情形中，通常采用一系列的遞增膨脹和形狀設定步驟。Poncin等人的文章（SMST-2000會議錄,第477-486頁）描述了傳統的鎳鈦諾支架器械制造方法，該文章敘述“通過一系列包括熱處理的漸進的形狀設定步驟將器械膨脹到其最終尺寸”。在形狀設定過程中，使用一系列遞增的膨脹步驟可減小切割的鎳鈦諾管的斷裂或破裂的發生率。

在一個實例中，支架型式可用激光切割成外直徑約為4mm的鎳鈦諾管。為了將該4mm的切割管膨脹到24mm的切割管，將采取一系列遞增的膨脹步驟。例如，切割的鎳鈦諾管從4mm直徑膨脹到8mm直徑，然后進行形狀設定；接下來，切割的鎳鈦諾管則從8mm直徑膨脹到12mm直徑，然后進行形狀設定；如此等等，直到獲得要求的24mm直徑的切割管。

通常的做法是，在支架形成過程中采用一系列膨脹步驟，以在形狀設定期間避免支架開裂。上述示例使用了五個膨脹步驟來獲得要求的24mm的支架直徑。甚至省略其中一個膨脹步驟，例如，省略掉從4mm直徑膨脹到12mm的步驟，也會在形狀設定過程中導致支架開裂。這種通過一系列形狀設定步驟遞增地形成鎳鈦諾的過程既費錢又耗時。

冷卻鎳鈦諾支架，以在鎳鈦諾管膨脹之前形成熱誘發的馬氏體，這也是本技術領域內技術人員通常的做法。室溫下主要是奧氏體的鎳鈦諾管，如果鎳鈦諾管先冷卻而形成熱誘發的馬氏體，則其將更容易變形和直徑上發生膨脹。因為馬氏體鎳鈦諾比奧氏體鎳鈦諾更易變形，因此已經表現出這樣的情形：在鎳鈦諾管膨脹之前形成熱誘發的馬氏體將會使支架內的裂紋形成減到最小。雖然有在鎳鈦諾管膨脹之前熱誘發出馬氏體的該種做法，但在鎳鈦諾管膨脹過程中裂紋的形成仍然是問題。在鎳鈦諾管膨脹之前熱誘發出馬氏體的做法，并未消除直徑上膨脹和形狀設定的鎳鈦諾管所要求的遞增式膨脹步驟的需求。

因此，需要有克服現有技術缺點的鎳鈦諾醫用器械成形工藝。本發明提供如此的解決方案。

發明內容

根據本發明，提供形成鎳鈦諾的方法。在一個實施例中，將鎳鈦諾暴露于至少300℃至約650℃的形狀設定溫度，處于未應變或最小應變的狀態下。然后，在處于該升高溫度的同時使鎳鈦諾形狀大致地變形。變形之后，鎳鈦諾保持在升高的溫度下，同時約束在要求的形狀中持續一定時間以使該材料形狀設定。在另一實施例中，在處于該升高溫度的同時使鎳鈦諾可變形一次或多次。例如，借助于水淬和/或氣冷，在仍受約束的情況下使鎳鈦諾然后返回到近似的室溫（約20℃）。