[發明專利]魯爾接頭

有效

• 申請號: 201280043864.0
• 申請日: 2012-12-12
• 公開（公告）號: CN103781509A
• 公開（公告）日: 2014-05-07
• 發明（設計）人: 約書亞·劉易斯·科爾曼
• 申請（專利權）人: 奧萊登醫學1987有限公司
• 主分類號: A61M39/00
• 分類號: A61M39/00;F16L25/10
• 代理公司: 北京安信方達知識產權代理有限公司 11262
• 代理人: 張華卿;鄭霞

發明領域

本發明的實施方式涉及一種魯爾接頭（Luer?connector），其配置成提供本質上無擾動的氣流，并且當達到允許本質上無擾動的氣流和可忽略的泄漏的條件時，以可能的規定允許氣體分析設備的激活。

背景

魯爾錐形接頭（Luer?Taper）是用于在醫療和實驗室儀器上的公錐形配件和其配合母部分之間進行無泄漏連接的小型流體配件的標準化系統，包括皮下注射器末端和針或活塞和針。以19世紀德國醫療儀器制造商Hermann?Wulfing?Luer命名，其源于用于玻璃瓶塞的6%錐度配件。魯爾錐形接頭的關鍵特征定義在ISO594標準中。其也被定義在DIN標準和EN標準1707:1996和20594-1:1993中。

有兩種魯爾錐形接頭：魯爾旋鎖接頭（Luer-Lok）和魯爾滑鎖接頭（Luer-Slip）。魯爾旋鎖接頭配件借助于旋入公配件上的套筒中的螺紋內的母配件上的有小突出部的轂安全地連接。魯爾滑鎖接頭配件簡單地符合魯爾錐形接頭尺寸且被壓在一起并通過摩擦保持（它們沒有螺紋）。魯爾組件由金屬或塑料制造并從全世界許多公司可得到。

如上面描述的，魯爾接頭定義在ISO594標準中。這個標準如同許多標準一樣由國際標準化組織（ISO）、國家標準團體（ISO會員團體）的世界范圍聯合會編寫。

在二十世紀九十年代，關于裝配有魯爾接頭的醫療設備的大量產生和由導致腸內溶液、囊內藥物或壓縮氣體的的不適當輸送的錯誤連接引起的患者死亡或受傷的報告在聯合會中的關注增加了。關于魯爾接頭的與腸內喂食管和氣體采樣和氣體輸送系統一起的使用的關注向歐洲標準化委員會（CEN/BT）和歐洲委員會提出。在1997年11月，新建立的CHeF指導小組建立了論壇任務組（FTG）以考慮這個問題。FTG生成CEN報告CR13825，該報告的結論是，有一個問題是起因于使用單一的接頭設計用于許多不相容的應用。在冠心病監護病房中，在醫療設備上有多達40個接頭用于單一的患者。因此作出錯誤連接并不奇怪。醫療設備已經很多年遵守建立的“單一故障條件下安全”的原則。簡單地說，這意味著單一故障不應該導致不可接受的風險。這個原則在許多醫療設備標準的要求中體現。將這個原則延伸到魯爾接頭的應用，即錯誤連接不應該導致對患者不可接受的風險。FTG推薦魯爾接頭應該限于意圖連接到血管系統或皮下注射器的醫療設備。此外，應發展小孔徑接頭的新設計以用于其它應用，且這些應該是與魯爾接頭和彼此不可互相連接的。

反應于該定義的需求，在過去的幾年期間，用標準ISO/ICE80369-(1)已經發展了一新套標準；“用于健康護理應用中的液體和氣體的小孔徑接頭”，其定義了對用于醫療環境中的流體的接頭的通用要求，其中“第2部分”定義了用于“呼吸系統和用于呼吸用途的驅動氣體”的特定接頭。這個種類包括用于二氧化碳圖的接頭，該二氧化碳圖是在呼吸情況下二氧化碳的濃度或分壓的監視。

在第2部分中，提供了對用于呼吸系統和驅動氣體的接頭的要求，包括為這個目的推薦的新接頭的定義和尺寸。在該文件中，建議的接頭配件的概念、形狀和尺寸相似于ISO594中定義的原始魯爾接頭，但其尺寸足夠地擴大了大約30%，以為了新建議的接頭不能被與其原始版本配合。在原始ISO594標準中定義的錐形魯爾接頭被保持以僅用于輸液系統。實際上，定義了使用相同的概念和形狀，但具有更小尺寸的第三接頭設計以用于意在用于腸內應用的第三組接頭。此外，尺寸已選擇成使得防止在不同類型的接頭之間的互相連通性。

即使在ISO594用于定義用于呼吸系統且因此用于二氧化碳圖應用的魯爾接頭的時代，值得注意的是，用于魯爾接頭的定義的設計對于二氧化碳圖可能不是最佳的。對于二氧化碳圖有點獨特，其中通過不斷改變呼吸的吸入和呼出階段而建立的二氧化碳波形的準確顯示是必要的，主要的注意力必須放在采樣呼吸是如何從患者傳遞到測量設備的。采樣技術必須確保通過使用具有無擾動的波陣面（wave?front）的極恒定的層流，變化中的二氧化碳濃度的波形保真度和形狀被保持。如果氣流通過粗糙的管道、液體過濾器或管道、導管或接頭中的變直徑段、在方向上突變部和不規則部等，則這種擾動被放大。用于將采樣呼吸從患者傳遞到二氧化碳分析儀的測量傳感器的系統能力的衡量指標是系統上升時間（有時稱為響應時間）。快速的上升時間表示采樣呼吸的精心設計的傳遞，而緩慢的上升時間表示遭受上面定義的干擾特征的差的呼吸傳遞。