[發明專利]用于再進入血管腔的系統

有效

• 申請號: 201280031996.1
• 申請日: 2012-06-21
• 公開（公告）號: CN103796705B
• 公開（公告）日: 2017-05-03
• 發明（設計）人: M.維金森
• 申請（專利權）人: 科迪斯公司
• 主分類號: A61M25/04
• 分類號: A61M25/04;A61M25/00
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司72001
• 代理人: 胡斌

技術領域

本發明涉及血管內導管，并且更具體地涉及配置成穿過完全閉塞的血管的此類裝置。

背景技術

閉塞性血管疾病通常特征在于阻塞血管中血液流動的硬化的、鈣化沉積物。閉塞性血管疾病可導致冠狀血管和周圍血管阻塞。特別嚴重的例子包括消融灶和沉積物完全阻塞血管的情況，即被稱為心血管慢性完全阻塞(CTO)的病癥。典型的CTO為由沉積物，通常是鈣化纖維蛋白積聚形成的位于患者血管中的消融灶。

傳統上，該類疾病的治療需要對阻塞血管的侵入式的和創傷性外科搭橋。最近，已投入相當多的努力來通過將導絲推進穿過或橫跨患病位置以形成用于多種類型介入手術（包括經皮腔內冠狀動脈成形術(PTCA)、經皮腔內斑塊旋切術、支架遞送和其他基于導管的治療）的通道來治療閉塞血管疾病。

通常，血管的真腔嵌入在閉塞處并且由隨時間已形成的假腔圍繞。穿過真腔的嘗試可導致導絲的末端被假腔偏轉或偏離閉塞的硬頂蓋進入到介于血管內膜層與外膜層之間的血管內膜下區域中。作為另外一種選擇，可刻意地將裝置導向到血管內膜下區域中以繞過消融灶，從而避免與穿透閉塞相關聯的困難。此類技術還可潛在地形成較光滑的通道。

然而，一旦該裝置處于血管內膜下區域中，則可能很難將該裝置引導回血管腔中。針對這些手術目前優選的方法涉及使用具有撓曲功能的導管，其配置成操縱導絲或另一個裝置回到血管的真腔中。此類導管通常被稱為“再入”導管。

多個挑戰與再入導管的設計相關。例如，應當將導管的末端固定在適當的旋轉取向，使得通道可往回形成到真腔中。另外，即使已繞過大多數的消融灶，通常仍需要穿透閉塞的某部分。因此，再入導管應該將形成通過硬化的消融灶的通道的困難最小化。另一個重要的特征是裝置的可跟蹤性和柔韌性。為了導航彎曲的血管系統，該裝置必須足夠柔韌性以允許穿越相對緊密的彎曲部和扭曲部。然而，其也有益于提供足夠的剛度以提高裝置的可推性以及將施加到裝置的近端的扭矩傳送到遠側末端。

因此，保持了對可相對于閉塞血管的消融灶容易地定位以利于從血管內膜下區域形成進入真腔的通道的醫療裝置的需要。為此類裝置提供柔韌性以推進穿過血管系統將是有利的。提供穩定和支承該裝置的器械，同時形成進入真腔中的通道也將是有利的。如將在下文討論中詳細地描述，本發明滿足了這些和其他目的。

發明內容

根據上述需要和在下文中將提及并且變得顯而易見的那些需要，本發明涉及有利于形成從血管內膜下區域到血管的腔的通道的再入導管，其包括具有遠端和鄰近該遠端的窗口的伸長外部管狀構件、縱向布置在窗口內的多個可撓曲支柱和同軸設置在外部管狀構件內的致動構件，其中該可撓曲支柱的近端操作地與致動構件的遠端連接，使得致動構件相對于外部管狀構件的軸向運動使支柱徑向向外撓曲。優選地，導管具有在相對窗口的位置在外部管狀構件中的側口。還優選地，該支柱由鎳鈦合金形成。

在一個方面，該窗口占據了外部管狀構件周邊的一部分，對應于大約120°至240°的范圍。

在本發明的另一個方面，施加到致動構件上的張力增加了在伸長管狀構件的遠端處的剛度。

根據需要，導管的特征還可在于膜，所述膜由支柱支承并且配置成分配支柱之間的力。

本發明的另一個實施例包括同軸設置在致動構件內的切割構件。優選地，切割構件以能夠滑動的方式被設置在致動構件內，其中所述切割構件配置成推出側口。更優選地，該切割構件由鎳鈦合金形成。

本發明的導管的特征還可在于操作地連接到致動構件的機械柄部。優選地，機械柄部配置成在軸向上朝遠側增量地移動致動構件。

此外，當前優選的導管具有大約6弗倫奇和更小范圍內的直徑。

本發明還涉及一種形成從血管內膜下區域至血管的腔的通道的方法，其包括以下步驟：提供再入導管、將導管的遠端推進穿過血管內膜下區域、在遠側方向上移動致動構件以使支柱徑向向外撓曲，以及推進再入裝置穿過側口并且穿過血管的內膜層進入腔，所述導管包括具有遠端和鄰近該遠端的窗口的伸長外部管狀構件、縱向布置在窗口內的多個可撓曲支柱和同軸設置在外部管狀構件內的致動構件，以及相對窗口定位的側口，其中該可撓曲支柱的近端操作地連接到致動構件的遠端。優選地，在遠側方向上移動致動構件以使支柱徑向向外撓曲接合血管的外膜層并且抵靠內膜層定位側口。

在一個方面，推進裝置穿過側口的步驟包括推進導絲。作為另外一種選擇，再入裝置可以是同軸設置在致動構件內的插管，使得推進再入裝置穿過側口的步驟包括滑動插管穿過致動構件。