[發明專利]用于血液提取的預注抗凝血劑線路

有效

• 申請號: 201280024972.3
• 申請日: 2012-05-24
• 公開（公告）號: CN103561798A
• 公開（公告）日: 2014-02-05
• 發明（設計）人: 格雷格·弗萊克斯曼
• 申請（專利權）人: 基立福有限公司
• 主分類號: A61M1/38
• 分類號: A61M1/38
• 代理公司: 北京康信知識產權代理有限責任公司 11240
• 代理人: 余剛;張英

技術領域

本文中所描述的是用于采集血液組分的裝置和方法。更具體地，本文中所描述的方法和裝置涉及在血液采集期間減少由抗凝血劑引起的采集血液組分的稀釋，在采集過程開始之前使用該抗凝血劑以預注（prime）采集系統：預注抗凝血劑（priming?anticoagulant）。

背景技術

成分輸血是從全血（臨時從供體中抽取）中采集和分離單獨的血液組分的過程。一般地，通過插入供體手臂的靜脈中的針頭抽取全血；將抗凝血劑添加至血液，并且將其泵送至分離器如離心罐中。在基于物理性質如密度（例如，血紅細胞、白細胞、血小板、和血漿）將全血分離成其各種組分之后，可以從離心罐中除去一種或多種組分。可以將剩余的組分輸回至供體，在一些情況下，使用可選的補償液以補充除去的組分的體積或者促使輸送。該補償液通常是鹽水。持續抽取全血并將分離的組分輸回至供體的過程，直到已采集了所期望的組分的量，此時停止該過程。成分輸血系統的核心特征是將經處理的不需要的組分輸回至供體。分離的血液組分可以包括，例如，高密度組分如血紅細胞、中密度組分如白細胞或血小板、或低密度組分如血漿。

血液處理系統，如成分輸血系統，在血液采集系統中或在采集的組分中的采集期間，通常添加抗凝血劑（例如，在鹽水或葡萄糖溶液中的檸檬酸鈉/檸檬酸）以防止血液或血液組分凝集和凝固。一般地，在全血從供體中抽取時使抗凝血劑直接與全血混合。抗凝血劑與全血的比率可以設定為特定比率。當采集源血漿時，美國食品與藥物監督管理局（FDA）已經確定了抗凝血劑與全血的特定比率。參見，例如Kathryn?C.Zoon,Director,FDA?Center?for?Biologics?Evaluation?and?Research,Volume?Limits?for?Automated?Collection?of?Source?Plasma(November4,1992)；以及參見Compliance?Policy?Guide§252.110Volume?Limits?for?Automated?Collection?of?Source?Plasma(March,6,2000)（此后統稱為“FDA體積限制”；在下表1中示出）。

另外擔憂的是添加至采集組分的抗凝血劑的量超過添加至全血的預期比率。任何額外的抗凝血劑都會稀釋在部分（例如血漿）的體積中采集的組分的濃度。該額外的體積可以復雜化或降低各種血液組分（尤其是血漿）的下游處理的效率。因此，期望限制添加至采集的血液組分中的任何過量的抗凝血劑。

限制添加至血液的抗凝血劑的量的進一步原因是從供體中采集的血液組分的量（體積）通常由采集的抗凝樣品的重量決定。該重量通常包括在開始從供體中采集血液之前用于預注線路（line）的抗凝血劑。由預注抗凝血劑所構成的該額外的量構成采集的血液組分的表觀質量（apparent?mass）。因此，由于預注抗凝血劑的質量，采集的血液組分的量降低。盡管在采集之前由線路中的預注抗凝血劑構成的質量差對于單次供血是可以忽略的，并且對于供體不是臨床顯著的，但是當許多這種供血累積時，一致的質量差疊加（compound）。因此，在多次采集（如血液組分的商業規模的制備）時，沒有采集的血液組分的量由于預注抗凝血劑變得顯著。本文中所描述的是用于再調節（remediating）預注抗凝血劑的重量構成的方法，該方法通過校準（aligning）血液采集設備中的抗凝血劑，使得在開始血液采集之后以及在抗凝血液流動之前，使減少的體積的純抗凝血劑直接進入分離系統。

發明內容

本文中所描述的是一種減少采集血液組分的抗凝血劑稀釋的方法，包括減少在血液組分采集期間使用的抗凝血劑量，進一步包括在血液采集設備內校準（aligning）所述抗凝血劑。

本文中還描述了一種用于在血液組分采集期間減少采集量的設備，包括用于在血液組分采集期間減少使用的抗凝血劑量的裝置，進一步包括用于在血液采集設備內校準所述抗凝血劑的裝置。