[發明專利]用于注射和/或滴注的醫療器械的滅菌

有效

• 申請號: 201280020728.X
• 申請日: 2012-03-21
• 公開（公告）號: CN103491985A
• 公開（公告）日: 2014-01-01
• 發明（設計）人: 安德烈亞斯·邁耶;霍爾格·米廷
• 申請（專利權）人: 克洛斯特福柏林有限公司
• 主分類號: A61L2/07
• 分類號: A61L2/07
• 代理公司: 南京經緯專利商標代理有限公司 32200
• 代理人: 樓高潮

技術領域

本發明涉及醫療容器，例如醫療器械、安瓿瓶、管等的滅菌的技術領域。

特別地，本發明涉及特別是裝填有醫用材料或制品的容器的熱滅菌方法，所述熱滅菌特別地在包含蒸汽的滅菌環境下或者在濕熱的影響下來實施。

此外，本發明涉及根據本發明方法獲得的容器，其裝填有醫用材料或制品，并且特別是管、安瓿瓶和例如注射器的醫療器械，以及提供包裝的無菌填充容器。

背景技術

在本發明范圍內，術語“滅菌”應理解為是指殺滅或者不可逆地使所有的微生物和病毒失活，包括它們的靜息期，例如位于物體上或其內的內生孢子。因為并不能絕對肯定的保證在物體上或其內的所有微生物和病毒完全失活，所以如果可再生微生物或病毒污染的可能性不大于1:10⁶，那么通常就認為滅菌物品的物體或裝置是無菌的。這意味著一百萬單位的滅菌物體，至多存在一單位被微生物的集落生成單位（CFU）污染，或者每單位的滅菌物體存在不大于10^-6集落生成單位（CFU）的可再生的微生物或病毒。每單位的滅菌物體存在至多10^-6集落生成單位還被稱為無菌保證水平（SAL）。

根據滅菌物體的類型，可以采用不同的滅菌方法，其被區分為化學和物理滅菌方法。

舉例來說，化學滅菌方法包括利用甲醛或者氧化乙烯充氣；然而，由于涉及使用對健康有害的物質的風險和出于常規原因通常不會使用這些化合物，這些方法成本高并且對方法技術要求高，僅適用于特定的應用。因此，例如，準備對待滅菌的物體進行包裝的包裝必須對滅菌氣體是可滲透的。然而，還必須確保滅菌完成后氣體可被再次完全移除；這在實踐中被證明為是非常困難的。可替換地，滅菌物體為無菌未包裝的，并且隨后必須在無菌條件下包裝，例如在潔凈室中；這增加了實施該方法的復雜度和成本。

此外，這些方法并不適用于存儲在密封容器中的無菌物體，因為在滅菌氣體和待滅菌的物體之間并不產生接觸。

因此，當選擇滅菌方法的時候，如果將要被滅菌的材料或物體在滅菌條件下為穩定的，那么通常優選物理方法。在無菌包裝的滅菌物體或者位于密封容器內的滅菌物體情況中，物理方法被特別地證明了其價值。

物理滅菌方法被細分為光化法和熱方法，其中，光化法為微生物被電離輻射殺滅或不可逆地失活，熱方法是基于熱暴露的方法。

舉例來說，光化法包括紫外線、伽馬射線或者電子束輻射，其例如用于醫用一次性制品的工業生產中。

與之相比，熱方法的滅菌效果基于熱誘導的蛋白質變性，隨著它們的天然結構被破壞，它們還喪失了生物功能和作用，從而使微生物被殺滅或不可逆失活。

熱滅菌方法包括特別地熱空氣滅菌和蒸汽滅菌，由于再現性差以及對于空氣熱傳遞差導致的與理想方法進程的非常小的偏離的敏感度低，熱空氣滅菌僅適用于少量的應用。

與之相比，蒸汽滅菌為滅菌方法的“黃金法則”，其中滅菌物體作為標準通過121℃的蒸汽加熱，并且在2巴的絕對過壓下加熱15分鐘至121℃的溫度。這種滅菌方法，同義的也被稱為“飽和蒸汽法”，為可顯著再現的和自動化的，并且還適用于包裝在密封容器中的無菌物體。

盡管蒸汽滅菌方法已經在日常實踐中證明了它們的價值并且其具有成熟的技術，但是滅菌所通常需要的長持續時間為不利的；這就使得其更加難于實施經濟有效的滅菌并增加實施該方法的實際成本，相應地還增加了無菌產品的成本。這特別地在以下背景中尤其明顯，即蒸汽滅菌通常在高壓釜中不連續地實施。還可能發生不期望的熱不穩定。

縮短滅菌時間，即更加有效地滅菌，將產生更高的生產能力并因此以更加經濟的方式來實施該方法。然而，為此將不得不大大地提高滅菌溫度，其將相應地大大限制可采用該方法的滅菌物體的選擇，因為在施加濕熱的情況下塑料相對于溫度的提高會非常敏感地發生反應。

此外，傳統的蒸汽滅菌方法是不利的，因為并沒有有效地利用由蒸汽引入至滅菌室中的能量。因此，由于在蒸汽滅菌方法過程中未被冷凝蒸汽，引入至滅菌室內的大部分能量經常保留為未被利用的。

飽和蒸汽法的應用主要由將要被滅菌的材料相對于濕度和熱量的敏感性來限制。飽和蒸汽法的高效性和效率基于由蒸汽所傳遞的大量能量。由此：在121℃和2巴壓力下的水具有汽化焓（也被稱為潛熱）2.199kJ/kg。當蒸汽在冷卻器滅菌物體上冷凝的時候，該熱量就會被傳遞至滅菌物體，并且如果可行的話，由于被傳遞至位于其上的微生物，首先，微生物被殺滅或者不可逆地直接失活，其次，密封的容器可被加熱以使得其內容物也可被滅菌：在容器的內部經歷充分的熱導率和熱傳遞。