[發明專利]假體心臟瓣膜受控擴張的經導管假體心臟瓣膜輸送系統和方法

有效

• 申請號: 201280019085.7
• 申請日: 2012-04-19
• 公開（公告）號: CN103491903B
• 公開（公告）日: 2016-10-19
• 發明（設計）人: R·J·默里;C·泰伯;A·克里斯曼;A·希普雷
• 申請（專利權）人: 美敦力公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 朱立鳴

相關申請的交叉引用

本申請根據35U.S.C.119(e)(1)要求2010年4月21日提交的、題為“Transcatheter?Prosthetic?Heart?Valve?Delivery?System?and?Method?With?Controlled?Expansion?of?Prosthetic?Heart?Valve（假體心臟瓣膜受控擴張的經導管假體心臟瓣膜輸送系統和方法）”的美國臨時專利申請序列號第61/326,310號（代理機構案卷號P0035343.00/M190.376.101）的優先權；且該申請的全部內容以參見方式納入本文。

背景技術

本發明涉及用于心臟瓣膜假體的經皮植入的系統和方法。更具體地，本發明涉及用于經導管植入帶支架的假體心臟瓣膜的系統以及方法。

諸如二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣之類的心臟瓣膜有時會由于病變或老化而損壞，從而導致瓣膜產生無法正常工作的問題。心臟瓣膜的問題通常呈現兩種形式中的一種：狹窄，其中瓣膜不完全打開或者開口過小，導致血流受限；或者機能不全，其中血液在應當閉合的時候向后泄漏經過瓣膜。

對于遭受瓣膜回流或小葉狹窄鈣化的患者來說，心臟瓣膜置換已變為常規的外科手術。通常，大部分瓣膜置換需要在將患者放置在心肺分流術上時進行全胸骨切開。傳統的打開手術使患者遭受顯著的外傷和不適，需要延長恢復時間并且會產生威脅生命的并發癥。

為了解決這些問題，在最近十年來，試圖使用侵入性最小的技術來執行心臟瓣膜置換。在這些方法中，使用腹腔鏡器械來產生通過患者肋部的小開口，以實現通達心臟。雖然對于這些技術已付出了相當大的努力，但接受廣度受限于外科醫師使用腹腔鏡器械通達心臟中僅僅某些區域的能力。

其它努力聚焦于置換心臟瓣膜的經皮經導管（或經內腔）輸送，以解決傳統的打開手術和侵入性最小的外科手術方法所具有的問題。在這些方法中，瓣膜假體緊縮以在導管內輸送，然后例如通過股動脈內的開口并通過降主動脈前進到心臟，然后假體在瓣膜環（例如，主動脈瓣環）內展開。

假體心臟瓣膜被用于經皮瓣膜手術中以置換病變的天然人體心臟瓣膜。任何特定的假體心臟瓣膜的實際形狀和構造在一定程度上取決于被置換的瓣膜（即，二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣或肺動脈瓣）。一般來說，假體心臟瓣膜的設計試圖復制被置換的瓣膜功能，并因此將包括與生物假體或機械心臟瓣膜假體一起使用的瓣膜小葉狀結構。如果選擇生物假體，則置換瓣膜可包括帶瓣膜的靜脈段或者心包人造組織瓣膜，該靜脈段或心包人造組織瓣膜以某種方式安裝于可擴張支架框內以制成帶瓣膜的支架。為了制備這種用于經皮植入的瓣膜，一種類型的帶瓣膜支架起初可設置在已擴張或未褶縮狀況下，然后褶縮或壓縮在導管的氣囊部周圍，直至帶瓣膜的支架接近導管的直徑。在其它經皮植入系統中，帶瓣膜支架的支架框可由自擴張材料制成。借助于這些系統，帶瓣膜的支架褶縮到期望的尺寸，并例如用套管保持在該壓縮狀態。使套管從該帶瓣膜的支架縮回允許支架在例如處于病人內期望位置時擴張到較大的直徑。借助于這些類型的經皮支架輸送系統，通常不必以傳統方式將假體心臟瓣膜縫合至病人天然組織。

可規定在從導管完全展開之前使帶支架的心臟瓣膜假體相對于天然的環精確地定位。成功的植入需要經導管假體心臟瓣膜完好地抵靠于并密封于天然的環。自擴張的經導管心臟瓣膜必須在擴張到適當地將其錨定在心臟解剖結構內時具有高徑向力。如果假體相對于天然的環不正確地定位，會由于展開的裝置將泄漏并甚至從植入位點脫開而造成嚴重并發癥。使該努力明顯復雜化的是因為一旦心臟瓣模假體（例如，自擴張支架）從導管展開，極難借助傳統的輸送工具（例如，外套管或導管）來對假體進行重新塌縮或“重新捕獲”。這一問題在其它脈管支架中不會出現；在這些手術過程中，如果目標位點被“錯失”，則簡單地展開另一支架以“彌補”差異。簡而言之，重新捕獲展開的或部分展開的基于支架的裝置對于經導管心臟瓣膜來說是獨特的。

盡管成像技術可用作植入過程的一部分以幫助臨床醫生就在展開之前更好地評估經導管假體心臟瓣膜的位置，但在許多情況下單單這種評估是不夠的。替代地，臨床醫生期望能部分地展開假體、然后在完全展開之前評估相對于天然環的位置。盡管理論上對部分展開的帶支架的假體心臟瓣膜的“重新捕獲”是簡便的，但在實際應用中，植入位置和帶支架的心臟瓣膜本身所具有的限制使得此技術極為困難。