[發明專利]用于制造醫用溶液的多腔容器

有效

• 申請號: 201280018327.0
• 申請日: 2012-04-12
• 公開（公告）號: CN103458937A
• 公開（公告）日: 2013-12-18
• 發明（設計）人: F.庫格爾曼;J.赫爾曼
• 申請（專利權）人: 弗雷森紐斯醫療護理德國有限責任公司
• 主分類號: A61M1/16
• 分類號: A61M1/16;A61J1/20
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 陳浩然;楊國治

技術領域

本發明的對象為用于容納濃縮物和從濃縮物中制造醫用溶液的多腔容器以及用于由多種濃縮物制造醫用溶液的方法。

背景技術

腎功能不足的患者經受腎功能受限的痛苦，從而妨礙與尿液有關的(harnpflichtig)物質從患者的身體中必要的排出。必須通過在透析處理中的血液凈化將有毒的代謝物從患者處分離。在透析中，通過物質交換隔膜進行血液凈化，該物質交換隔膜在一側上與患者血液接觸并且在另一側上與凈化液接觸。該凈化液為所謂的透析溶液，其容納被規定用于進行分離的物質并且從患者血液中運走該物質。通常，透析溶液由生理學上重要的可溶解的成份例如電介質、緩沖劑(Puffer)或滲透性的主動的反應劑(例如葡萄糖)的含水組合物(Zusammensetzung)組成。

在腹膜透析(PD)中，將透析溶液注入患者的腹膜(Peritoneum)中。患者的腹膜(Bauchfell)在此用作物質交換隔膜，通過該物質交換隔膜進行血液的凈化。通過含尿的物質從血液側穿過腹膜1隔膜進入填充有透析溶液的腹膜中的擴散性的輸送過程確定物質輸送。滲透性的試劑被添加到透析溶液中，從而在腹膜中比在血液中存在更高的滲透壓力。由于滲透壓力差進行通過隔膜進入腹膜的空腔中的水傳遞。在治療的進行中或者臨近治療結束時清空腹膜并且遺棄透析溶液。

在血液離析(HD)中，引導患者的待凈化的血液通過體外的血液循環并且使待凈化的血液與物質交換隔膜接觸。物質交換隔膜的相對側與透析溶液接觸，從而透過膜片的基質可通過與透析溶液的隔膜傳遞從血液中運走。在通常的HD治療中通過擴散的或對流的輸送過程進行物質傳遞的過程。尤其地，通過對流的輸送過程實現患者的脫水，從而通常用于HD透析的溶液必須具有比用于PD透析的溶液更低的用于血液的物質凈化的滲透壓力。

在HD和PD透析這兩種情況中，透析溶液包含典型的溶解的物質，例如：

·?電介質Na、K、Mg、Ca，以維持患者可承受的電介質平衡，

·?緩沖劑(例如碳酸氫鹽(Bikarbonat)、醋酸鹽、乳酸鹽)，

·?葡萄糖(或者其它滲透性的試劑)，作為在腹膜透析中滲透性的介質或者用于維持在血液透析期間的血糖水平，

·?酸或者酸的鹽(例如HCl或Cl^-、醋酸、檸檬酸)，其可能為中和堿性的部分透析溶液做出貢獻或者作為電化學平衡中的平衡離子而存在。

用于透析溶液的基質通常不可儲存在準備好使用的混合物中，因為該基質可引起彼此降解(Degradation)。成份的所需的儲存穩定性可以這樣的儲存條件為前提，即其對于其它成份來說導致退化。例如，葡萄糖(取決于在溶液中的濃度)僅僅在一定的酸性pH值范圍中在較長的時間上是可儲存的，而在此不在過度的程度中經受期望的退化過程。同時，在透析溶液中常常用作緩沖劑的化合物碳酸氫鈉在這種酸性條件下不是可儲存的，因為碳酸氫鹽可與pH值相關地傾向于分解并可釋放CO₂。在分解條件下，碳酸氫鹽的濃度變化，這從治療學的方面來看是不能接受的。此外，增加的CO₂分壓力對醫用透析設備提出要求，這導致技術問題。

已知使長期儲存成為可能的透析溶液或濃縮物的多種備選的組合物、儲存條件以及用量形式。已知溶液成份在部分溶液或濃縮物的聯合物中的分布，從而僅僅共同儲存部分溶液或部分濃縮物的兼容的成份。對于腹膜透析的溶液，通常在使用其它電介質例如鈉、鈣、鎂的情況下在酸性pH值時儲存包括承擔滲透功能的葡萄糖的第一部分溶液。需要另一堿性或緩釋的部分溶液以在第一酸性部分溶液的情況下提供由第一部分和第二部分組成的生理的或至少對于治療來說準備好使用的混合溶液。在此，第二部分通常由碳酸氫鈉和氯化鈉的濃縮物或者溶液組成。在此，該部分溶液或濃縮物被放在多個容器中或者一個容器的多個腔中。這些部分溶液或部分濃縮物以分離的方式存在，從而不會彼此影響。在使用透析溶液之前不久，在可能添加其它含水成份的情況下混合該分離的部分溶液或部分濃縮物并且為其提供處理。

在血液透析中，部分溶液或部分濃縮物常常在處理過程之前且在處理過程期間在透析機中混合并且制備成完成的透析溶液。為此，常常使用以固態的或液態形式的部分濃縮物，這些部分濃縮物存在于單獨容器中并且通過聯接到透析機處借助于準備好的液壓系統稀釋、混合并且準備好完成的可使用的透析溶液。