[發明專利]耳支架

在審

• 申請號: 201280016009.0
• 申請日: 2012-03-28
• 公開（公告）號: CN103561685A
• 公開（公告）日: 2014-02-05
• 發明（設計）人: 諾伯特·康;瑪麗-克萊爾·海恩斯
• 申請（專利權）人: 諾斯伍德醫療創新有限公司
• 主分類號: A61F2/18
• 分類號: A61F2/18;A61F11/00
• 代理公司: 北京安信方達知識產權代理有限公司 11262
• 代理人: 張華卿;王漪

發明領域

本發明涉及一種用于使動物耳朵、優選人類耳朵再成形的支架，其中該支架采用特定的預定形狀的形式。更確切地說，本發明涉及一種支架，該支架由形狀記憶材料形成并且采用馬蹄形的形式，或者使用一個導液管將該支架引入耳朵中，或者該支架由熱塑性柔韌材料形成。

發明背景

耳隆凸畸形在人群中是很常見的。從頭部側面突出17mm以上的耳朵通常被視為隆凸的。以此估計，高達10%的人口可能受到影響^(1-2)。希望的是在早期當軟骨柔軟且柔韌時矯正這種隆凸，然而，該隆凸經常被忽視并且未進行治療。因此，許多兒童一直到成年都會有由耳隆凸引起的心理陰影。因此，需要開發一種安全有效、可以用于成年人和兒童的矯正方法。

耳朵軟骨是杯狀的并且由外耳窩（conchal?fossa）和對耳輪褶皺（antihelical?fold）組成，該耳朵軟骨使得耳朵能夠平貼在頭部側面上。隆凸可能會在胚胎發育期間引起該對耳輪褶皺的畸形形成、或者在邊緣上折疊（圖1b和圖2a）。可替代地，這可能是由于深的外耳窩（圖2b）造成的。在矯正耳朵隆凸時，可能需要解決這些畸形中的一者或兩者。然而，即使對于具有較深外耳碗狀物的耳朵，該對耳輪褶皺的加重也會對隆凸的感知產生影響⁽¹⁾。在大多數情況下，隆凸在出生時就比較明顯，但是隨后可以很快發育，并且在一些情況下，直到一直發育到五歲。

存在許多用于解決耳隆凸問題的已知方法，例如，耳成形術以及涉及在耳朵外部應用裝置或夾板的無創性方法。

外科技術，例如，耳成形術或耳廓成形術可用于改變耳朵形狀并且矯正畸形。這些技術從用于使軟骨再成形的重創手術變化到微創手術，例如，軟骨的經皮劃線（percutaneous?scoring）⁽³⁾。所有這些手術中所涉及的原理都是使造成耳朵隆凸的軟骨再成形。然而，耳成形術是一種非常長的手術，每個耳朵要花費約45分鐘。另外，這種類型的外科手術以及軟骨的經皮劃線會引起許多問題和并發癥^(3-6)，例如，感染、出血、皮膚壞死、全身麻醉引起的死亡、隆凸的復發、瘢痕疙瘩或增生性疤痕、不對稱、明顯的銳邊（其中軟骨已被切除）、疼痛、麻木以及寒冷耐受不良/寒冷敏感。

通過使用針或類似器具來使用微創技術會克服一些上述問題、具有較少的并發癥并且花費較少時間，例如，每個耳朵15分鐘。然而，此類技術具有以下缺點：這些技術在實現所希望的隆凸矯正時不太成功、并且與標準的耳成形術相比，不對稱以及形成明顯的銳邊的比率較高。

此外，此類創傷性和微創性的外科技術都需要大量的培訓和經驗。通常情況下，前10到20種情況的結果有可能是無法預測的⁽⁶⁾。為了解決與外科耳成形術和微創方法相關的問題，使用若干已知的裝置來矯正畸形并且完全避免外科手術。這些裝置基本上為多個外部夾板，這些外部夾板通過連續施加外力來使軟骨變形。

稱為Earbuddies^TM的一個此種裝置由涂覆有硅酮（出于舒適的目的）的一條軟線形成，該軟線經過模制且被放置在耳朵外部并且被捆綁在適當位置。軟骨將其形狀模制成耳朵的形狀并且任何隆凸都被矯正。在出生時并且在之后的一段可變時間內（多達六個月），人耳的軟骨一直較柔軟且可變形的。因此，施加到軟骨上的外力可以引起軟骨形狀的永久變化^(7-8)。因此，Earbuddies^TM在六個月大的兒童中大多成功，在這個年齡之后，軟骨變得更加堅硬并且更加不易變形。同時，隨著兒童的敏捷性不斷增加，兒童會嘗試移除夾板（并且通常會成功），這樣會降低該技術的有效性。

包括使用和裝置的另一種裝置Aurimethod^TM對對耳輪褶皺區域中的耳朵軟骨施加柔和且連續的外力。這樣使得此區域中的軟骨在很長一段時間內變形，從而使耳朵更平貼在頭部上。是很薄（0.2mm厚）、透明且雙面的醫用粘合材料，該材料在佩戴時是不可見的并且也可以用于使對耳輪褶皺再成形。據稱，3至6個月的治療便足夠產生永久的效果。

此方法的缺點是皮膚刺激和柔順性，這會降低總體的成功比率⁽⁹⁾。

WO2007/023296披露了由形狀記憶材料形成的外科支架，用于使鼻子或耳朵的軟骨再成形。如圖3c所示，一個、兩個（或三個）植入物（圖3）在皮下被插入到耳朵中。插入時，該植入物被嵌入軟骨中并且被釋放。釋放之后，該植入物立即從一個形狀變化到一個第二預定的形狀，這樣會引起下方軟骨的形狀的瞬時變化。