[發明專利]膜分離裝置、利用該裝置的系統和方法以及數據管理系統和方法

有效

• 申請號: 201280012854.0
• 申請日: 2012-03-09
• 公開（公告）號: CN103415329A
• 公開（公告）日: 2013-11-27
• 發明（設計）人: 布賴恩·布利克漢;閔庚倫;威廉·H·科克
• 申請（專利權）人: 汾沃有限公司
• 主分類號: B01D17/12
• 分類號: B01D17/12;A61M37/00;B01D61/00;B01D24/28;B01D33/15
• 代理公司: 中原信達知識產權代理有限責任公司 11219
• 代理人: 戚傳江;穆德駿

相關申請的交叉引用

本申請要求2011年3月11日提交的美國臨時申請第61/451,903、2011年9月22日提交的第61/537,856、2011年9月23日提交的第61/538,558和2011年10月24日提交的第61/550,516的申請日的利益，每一個申請的整個內容通過引用并入本文。

技術領域

本申請部分地涉及利用相對地旋轉的表面類型的分離裝置，其中的至少一個攜帶用于從在表面之間通過的流體過濾組分的膜；本申請部分地涉及包括這種分離機的流體流動回路和系統；并且本申請部分地涉及使用這種系統從全血、存儲介質、混懸介質、上層清液等分離比如紅細胞、血漿或白細胞的生物細胞。

背景技術

傳統的血液收集持續嚴重地依賴于通過獻血車從健康獻血者、通過獻血者到訪血液中心或醫院等手動地收集全血。在典型的手動收集中，通過簡單地使全血在重力和靜脈血壓下從獻血者的血管流動到收集容器來收集全血。抽取的全血的量通常為約450ml的“單位”。

更具體地，這種收集通常采用管道和容器或袋子的預組裝的布置，包括用于從獻血者接收單位全血的柔性塑料主要容器或袋子和一個或多個“附屬”容器或袋子。血液首先被收集在主要容器中，該主要容器也容納抗凝劑（通常包含檸檬酸鈉、磷酸鹽和右旋糖—通常稱為CPD）。可以包括防腐劑（通常稱為“添加劑溶液”或AS，且常包含鹽水、腺嘌呤和葡萄糖介質—其稱為SAG）作為在血液被收集之后在處理中使用的袋子和管子的較大組件的一部分。

在收集單位全血之后，通常的實踐是在血庫中將該單位全血利用連接的管道和容器輸送到血液組分處理實驗室（常稱為“后臺實驗室”），用于進一步處理。進一步處理通常需要將主要容器和相關的管道和附屬容器手動地裝載到離心機以將全血分離成諸如濃縮的紅細胞和富含血小板的血漿或貧血小板的血漿等的組分。這種組分隨后被手動地從主要容器運到其它預連接的附屬容器，且可以再次被配置為將血小板從血漿中離心分離出來。隨后，血液組分可以通過過濾而進行去白血球，以便進一步處理或存儲。總之，該過程是耗時的、費力的且容易經受人為誤差。

由血庫和輸血中心執行的另一種日常任務是“細胞洗滌”。這可通過去除不期望的細胞或其它物質來執行以去除和/或替換細胞所懸浮的液體介質（或其一部分），以濃縮或進一步濃縮液體介質中的細胞和/或凈化細胞懸液。

以前的細胞洗滌系統最典型地涉及細胞懸液的離心、上層清液的傾析、濃縮細胞在新的介質中的再懸浮和這些步驟的可能重復直到懸液的細胞處于充分高的或其它期望的濃度。在血液和血液組分處理中使用的離心分離機已經普遍在使用在這種細胞洗滌方法中。

這些過程也是非常耗時的，需要重復地手動操縱血液或血液組分以及組裝或拆卸各種流體處理設備。這當然不僅增加成本，而且也增加人為誤差或錯誤的可能性。相應地，盡管血液分離裝置和工藝的數十年發展，但是持續地希望可適用于基本血液收集和處理模態的更好的和/或更有效的分離裝置、系統和方法。

盡管許多現有的血液分離設備和程序已經使用了離心分離原理，但是存在基于膜的使用的另一類別的裝置，其已經用于去血漿法，即將血漿從全血中分離出來。更具體地，這種裝置利用相對地旋轉的表面，其中至少一個表面攜帶多孔膜。典型地，該裝置利用外靜止殼體和由多孔膜覆蓋的內旋轉轉子。

一種這樣的已知去血漿裝置是由IIIinois的Lake?Zurich的Fenwal,Inc.出售的分離機。旋轉膜分離機的詳細說明可以在授予Schoendorfer的美國專利No.5,194,145中發現，該專利通過引用并入本文。該專利描述了具有布置在靜止外殼內的內部收集系統的膜覆蓋的旋轉器。血液被供應到旋轉器和外殼之間的環形空間或間隙內。血液沿外殼的縱向軸線朝離開區域移動，血漿穿過膜并離開外殼而進入收集袋子。其余的血液組分（主要是紅細胞、血小板和白細胞）在旋轉器和外殼之間移動到離開區域并隨后通常返回到獻血者。

已經發現旋轉膜分離機提供優異的血漿過濾速率，這主要是由于在旋轉膜和外殼之間的間隙中引起的獨特的流動模式（“泰勒（Taylor）漩渦”）。Taylor漩渦有助于防止血液細胞沉積在膜上和污染或堵塞膜。