[實用新型]一種左心耳與心血管異常通道封堵器

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201220728285.7
• 申請日: 2012-12-26
• 公開（公告）號: CN203042352U
• 公開（公告）日: 2013-07-10
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 鄭宏;劉楠;孫鑫;楊延坤;徐爭鳴;梁錦標;蘭天;劉樂;楊新令;左力睿
• 申請（專利權(quán)）人: 鄭宏;劉楠
• 主分類號: A61B17/12
• 分類號: A61B17/12
• 代理公司: 北京紐樂康知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所 11210
• 代理人: 秦月貞

技術(shù)領(lǐng)域

本實用新型涉及醫(yī)療器械，尤其涉及一種左心耳與心血管異常通道封堵器。?

背景技術(shù)

目前，房顫是一種臨床上最為常見的心律失常，患病人數(shù)眾多，同時其發(fā)病率隨年齡增大而增高，在美國，房顫患者約有300萬之眾，至2050年該數(shù)字預(yù)計將上升至1600萬。2008年我國對房顫患者進行流行病學(xué)研究的結(jié)果顯示我國30歲以上人群房顫患病率為0.65%，總數(shù)約420萬，且上升趨勢明顯。?

根據(jù)Framingham研究結(jié)果，非瓣膜病性房顫引起腦卒中的風險較正常人群高5倍，而瓣膜病性房顫其腦卒中風險更是高出常人17.6倍。因房顫導(dǎo)致的腦卒中其栓子大多來自于左心耳，左心耳特殊的解剖結(jié)構(gòu)導(dǎo)致其內(nèi)血流滯緩容易形成血栓，臨床資料統(tǒng)計顯示大約50％的房性血栓源自左心耳，因而預(yù)防栓塞事件成為房顫治療的重要方面。?

長期以來，華法林一直是房顫抗凝治療的主要方法，然而由于華法林的治療窗口（INR?2.0-3.0）較窄，其藥理作用容易受許多因素的影響，如藥物、食物，且服藥期間需頻繁的監(jiān)測INR，調(diào)整劑量。因此，患者口服華法林的耐受性、依從性差，SPORTIF?試驗認為在使用華法林的病人中，僅有60%的病人達到標準的INR，更為重要的是華法林帶來的出血并發(fā)癥也使其臨床使用率偏低，未能起到很好的預(yù)防卒中作用，尤其是高齡患者，常引起腦出血的發(fā)病率升高，使患者和醫(yī)生在用藥時顧慮重重，很大程度影響了華法林的使用。?

由于左心耳是血栓形成的主要部位，有報道稱約90%的腦血栓患者的栓子來自左心耳，那么，去除或夾閉左心耳是否能使腦血栓的發(fā)生率降低呢？?臨床實踐業(yè)已顯示切除或夾閉左心耳可使腦卒中的發(fā)生率降低。?目前外科左心耳手術(shù)治療分為經(jīng)胸直視下切除/結(jié)扎左心耳，以及經(jīng)胸腔鏡切除/結(jié)扎和應(yīng)用封堵材料經(jīng)心耳穿刺封堵左心耳。然而，外科手術(shù)及經(jīng)胸腔鏡切除/結(jié)扎創(chuàng)傷大，還經(jīng)常會出現(xiàn)術(shù)后左心耳閉塞不完全，仍可引起不少患者發(fā)生血栓及卒中，效果不夠理想。?

隨著介入治療技術(shù)及器械的發(fā)展，各種介入治療封閉左心耳的裝置也逐漸面世。2001?年，Lesh最先研制出第一種左心耳封堵器（PLAATO裝置），其包括一個封堵器和一個?14F輸送導(dǎo)管，封堵器是一個可自膨脹的記憶合金金屬球籠(直徑?15～32mm)，表面覆蓋著全封閉的可膨脹聚四氟乙烯膜。支架的周邊有倒鉤（或稱錨鉤）穿過薄膜以協(xié)助支架的固定并促進組織愈合，特別是促進與左房的愈合。?通過傳送導(dǎo)管進行左心耳造影以評價封堵的情況及裝置在左心耳開口處的定位情況，封堵器能隨時回縮并重新定位或在需要時完全撤出，直至裝置完全釋放固定。2002年的Sievert等，最先給不適合長期抗凝治療并有腦卒中高危風險的慢性房顫患者置入PLAATO封堵器，術(shù)后1個月經(jīng)食管內(nèi)心臟超聲隨訪證實封堵器無移位、破損，其心房面光滑，無血栓形成。這提示，經(jīng)皮導(dǎo)管置入左心耳封堵器可行，可以作為封堵左心耳從而減少血栓形成的一種治療方法。?

近年來，左心耳封堵器的動物實驗與臨床應(yīng)用報道逐年增多，動物試驗或和臨床應(yīng)用均初步表明介入治療封堵左心耳方法安全、易行、有效，近?中期隨訪結(jié)果令人鼓舞，具有很好的臨床應(yīng)用前景。國內(nèi)外各種類型的介入治療用左心耳封堵器裝置已有不少報道，除PLAATO裝置外還包括WATCHMAN裝置、coherex封堵器、AGA公司的心臟塞（ACP裝置）及Sideris的海綿塞等等，但每一種類型的封堵器都存在一定的缺陷，效果也不盡人意，從而影響了其在臨床上的應(yīng)用推廣。本實用新型發(fā)明專利產(chǎn)品聚集了現(xiàn)有封堵器之優(yōu)點，克服了PLAATO與WATCHMAN裝置操作復(fù)雜、損傷性較大及Amplatzer傘固定不牢之缺點，具有操作簡便，封堵嚴實及不易脫落等特點而具有明顯的實用價值。目前，國內(nèi)還沒有國產(chǎn)左心耳封堵器的臨床應(yīng)用報道，本封堵器的研發(fā)成功與產(chǎn)業(yè)化實現(xiàn)將填補我國對房顫患者介入治療封堵左心耳方面的空白，這對我國廣大的房顫病患者尤其高齡患者無疑是一個福音。?

實用新型內(nèi)容

本實用新型的目的是提供一種左心耳與心血管異常通道封堵器，可明顯減少現(xiàn)有封堵器封堵效果欠佳、殘余血流較多，容易移位及損傷左心耳等現(xiàn)象，操作相對簡便易行。?

本實用新型的目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)：?

一種左心耳與心血管異常通道封堵器，包括封堵器主體，所述封堵器主體包括網(wǎng)盤、外網(wǎng)塞、內(nèi)網(wǎng)塞和阻滑體，所述網(wǎng)盤、內(nèi)網(wǎng)塞和外網(wǎng)塞內(nèi)設(shè)有阻流內(nèi)芯，所述阻流內(nèi)芯由聚酯片或其他生物相容性高分子材料構(gòu)成；所述網(wǎng)盤、外網(wǎng)塞和內(nèi)網(wǎng)塞通過若干網(wǎng)腰相連接，所述阻滑體通過金屬帽與內(nèi)網(wǎng)塞相連接，所述網(wǎng)盤的近端設(shè)有螺母。

優(yōu)選的，所述外網(wǎng)塞的近端設(shè)有螺母。?