[實用新型]一種人體自身抗體檢測膜條

有效

• 申請號: 201220657711.2
• 申請日: 2012-12-04
• 公開（公告）號: CN203191379U
• 公開（公告）日: 2013-09-11
• 發明（設計）人: 王繼華;唐時幸;王雪霞
• 申請（專利權）人: 廣州萬孚生物技術股份有限公司
• 主分類號: G01N33/53
• 分類號: G01N33/53
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本實用新型涉及一種用于檢測人體自身抗體的膜條。?

背景技術

自身抗體指針對自身組織、器官、細胞及細胞成分的抗體。在特定情況下，免疫系統對機體自身物質識別失效，把它們認為是外來入侵物，從而產生針對這些物質的抗體（即自身抗體），引發自身免疫。?

作為自身免疫病的重要血清標志物，人體自身抗體的快速檢測對于自身免疫性疾病的診斷、預后和轉歸判斷及理解疾病的病理過程有重要的應用價值和理論意義。目前，市面上的自身抗體檢測膜條產品只有一條包被抗人IgG抗體的質控線，這種方法只能判斷檢測時是否添加了檢測樣本，而不能判別檢測過程中加入的AP酶活性是否有效。同時，檢測過程中，目標血清樣本對檢測結果會產生背景干擾，可能導致假陽性結果的出現，在一定程度上影響了檢測者對檢測結果的正確判讀。?

實用新型內容

為了解決以上問題，本實用新型提供了一種自身抗體檢測膜條，該檢測膜條設有三條質控線，用于指示檢測過程是否正常進行，排除非特異性背景的干擾，為進一步的明確判斷提供有價值的參考依據。?同時，可對樣本中IgG含量程度做出定性初步指示。?

本實用新型的主要技術方案是：一種人體自身抗體檢測膜條，包括檢測膜條（1）、檢測膜條上的純抗原線（2）和質控線（3）；所述質控線（3）包括質控線一（31）、質控線二（32）和質控線三（33）。?

所述質控線三（33）包被有人IgG蛋白。?

所述質控線一（31）和質控線二（32）分別包被有不同濃度的抗人IgG抗體。?

所述檢測膜條上固定有兩條或兩條以上的不同純抗原線。?

所述檢測膜條可以是硝基膜。?

本實用新型的自身抗體檢測膜條采用親和層析純化的ENA純抗原、人IgG蛋白和抗人IgG抗體（anti-IgG），用噴膜機將所有蛋白分別固定在檢測膜條上的特定位置，與待檢血清中的自身抗體反應，加入堿性磷酸酶標記的抗人IgG抗體，再加入顯色劑。其中，抗人IgG抗體濃度較低的質控線可以作為背景參考線，用于與測試結果中純抗原線的顯色深度進行比較，如測試結果中，相應純抗原線及三條質控線同時顯色，且純抗原線的顯色深度淺于該質控線，則可初步判斷可能存在背景干擾因素，陽性結果可能為假陽，需要進一步進行二次檢測；如測試結果中，相應純抗原線及三條質控線同時顯色，且純抗原線的顯色深度深于包被較低濃度抗人IgG抗體的質控線，則測試結果為陽性；如測試結果中，相應純抗原線位置不顯色，三條質控線出現顯色條帶，則測試結果為陰性；如測試結果中，相應純抗原線位置不顯色，抗人IgG抗體濃度較低的質控線顯色，第其他兩條質控線位置?不顯色，則說明測試中漏加樣本或誤加入其它非人源血清樣本，測試結果無效；如測試結果中，三條質控線均不顯色，則說明堿性磷酸酶失活，測試結果無效。?

與現有技術相比，本實用新型具有以下有益效果：?

本實用新型的自身抗體檢測膜條中的質控線三（33）包被人IgG，用于指示AP酶的活性，其顯色強度與待測樣本無關，僅指示AP酶的活性。這條質控線為試劑貨架期的穩定性和有效性提供了參考依據。質控線二（32）和質控線三（33）分別包被不同濃度的抗人IgG抗體，利用雙抗體夾心法，通過與血清樣本中的人免疫球蛋白IgG結合后再與試劑中的堿性磷酸酶（AP酶）標記的抗人IgG進行特異反應而顯色的，可定性指示樣本中IgG含量。這種質控方式，可以指示實際操作中因漏加樣本或誤加其他樣本而導致的檢測無效結果；另一方面，包被抗人IgG濃度較低的質控線的顯色深度可以做為背景值，純抗原檢測條帶的顯色深度超過此質控線的才能判定為有效顯帶的陽性結果。?

附圖說明

圖1是本實用新型實施例一的檢測膜條結構示意圖；?

圖2是本實用新型實施例一的SSA條帶陽性檢測結果；?

圖3是本實用新型實施例一的陰性檢測結果；?

圖4是本實用新型實施例一漏加樣本的檢測結果；?

圖5是本實用新型實施例一堿性磷酸酶活性失效的無效檢測結?果；?

圖6是本實用新型實施例二的檢測膜條結構示意圖；?

圖7是本實用新型實施例三的檢測膜條結構示意圖；?

圖8是本實用新型實施例四的檢測膜條結構示意圖；?

附圖標記：?

1、檢測膜條；2、純抗原線；21、Scl-70抗原線；22、RNP抗原線；23、Sm抗原線；24、SSA抗原線；25、SSB抗原線；26、Jo-1抗原線；27、ds-DNA抗原線；28、rRNP抗原線；3、質控線；31、質控線一；32、質控線二；33、質控線三。?

具體實施方式