[實用新型]醫用球囊

有效

• 申請號: 201220587697.3
• 申請日: 2012-11-08
• 公開（公告）號: CN203017550U
• 公開（公告）日: 2013-06-26
• 發明（設計）人: 姜聞博;李立夫;陳樹國;石秀鳳;唐智榮;羅七一
• 申請（專利權）人: 上海微創醫療器械（集團）有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10
• 代理公司: 中原信達知識產權代理有限責任公司 11219
• 代理人: 楊青;穆德駿

技術領域

本實用新型涉及醫療器械領域。更具體而言，本實用新型提供一種醫用球囊。?

背景技術

血管內成形術已被廣泛應用于治療心血管以及外周血管的管腔狹窄疾病，它是通過經皮穿刺介入手術將一種球囊導管送入血管的狹窄部位，利用球囊的擴張達到恢復狹窄血管官腔直徑，增加血流量的目的，但是球囊擴張手術3-6個月后的血管再狹窄率仍高達30%-50%。為彌補單純球囊擴張手術的不足，各種血管支架相繼問世，尤其是藥物涂層血管支架的使用顯著降低了血管再狹窄率。但是隨著臨床應用的推廣，藥物涂層支架所引發的支架內血栓形成和晚期血管內再狹窄等問題也越來越困擾著患者和臨床醫生。近年來，使用表面含有藥物涂層的球囊進行血管成形術引起了研究者的關注，藥物球囊在接觸血管壁后短時間內能釋放藥物并讓血管吸收，從而防止血管再狹窄和避免血栓形成。該技術通常是采用藥物浸潤或者噴涂的方式使得球囊表面包覆一層藥物，如各種抗腫瘤藥物、抗炎癥藥物、抗血栓藥物、細胞遷移抑制劑以及它們的混合物等。但是目前常用的球囊主體表面光滑，與涂層藥物之間的粘附力小、藥物承載率低且在遞送過程中藥物易脫落，從而無法在將球囊擴張之后釋放足量的藥物至血管壁，從而限制了藥物洗脫球囊的療效。?

美敦力公司公布了其開發的藥物洗脫球囊（IN.PACT?drug-eluting?balloon）的研究進展（參見http://www.ptca.org/news/2010/0928_MEDTRONIC.html）。該藥物洗脫球囊具有一種親水性涂層FreePac，其釋放和分離紫杉醇分子，從而促?進紫杉醇分子被血管壁吸收以緩解動脈壁隨時間推移發生的再狹窄問題。雖然美敦力公司提到了親水性涂層，但并沒有提及球囊表面對于藥物的承載率和粘附力的問題。?

本領域技術人員即便意識到了球囊主體的外表面對于藥物的承載率和粘附力的問題，卻主要采取對球囊主體的外表面進行機械加工的方式來增加外表面對藥物的承載率和粘附力。例如，在公開號為CN101785900A、標題為“藥物球囊導管及其制備方法”的中國發明申請中公開了采用紫外激光磨削加工醫用球囊主體的外表面，使球囊主體的外表面具有凹凸的非平面結構，可增加表面藥物的承載率和粘附力。鑒于需要在球囊主體的外表面上加工出尺寸精細微小的非平面結構，這些機械加工方法通常需要昂貴的精密加工設備諸如紫外激光設備等，并且對于加工人員的熟練度和專業水平也有較高要求。還有技術人員通過在球囊主體的表面上形成褶皺、隆起和溝壑等宏觀凹凸圖案來提高對于藥物的承載率（參見公開號為CN201524344U且標題為“新型攜帶藥物微囊的球囊導管”的中國實用新型申請，以及公開號為CN101987222A且標題為“一種表面條狀球囊導管”的中國發明申請），但是此類宏觀凹凸圖案即便在涂敷時承載充足的藥物，依然容易在遞送期間和洗脫期間發生藥物的脫落。?

因此，需要提供一種醫用球囊，該醫用球囊的多孔結構具有較大比表面積和粗糙度，能夠確保藥物牢固地粘附和負載在其主體的外層上，增加初始藥物負載量并減少球囊遞送過程中的藥物流失，進而在到達病變部位后確保將充足藥物量釋放到血管壁以緩解再狹窄問題，并且，該醫用球囊制備方法簡單可靠、成本較低且有利于大批量生產。?

實用新型內容

本實用新型提供了一種醫用球囊，所述醫用球囊由主體和在所述主體上的用于治療血管狹窄的藥物的涂層構成，其特征在于：所述主體由非水溶性高分子材料制成的內層和由非水溶性高分子材料制成的?具有多孔結構的外層組成，其孔隙大小為亞微米或微米級，所述藥物涂層涂布在所述外層的外表面及其多孔結構的孔隙中，且所述多孔結構為海綿狀。海綿狀的多孔結構是通過對非水溶性高分子材料和水溶性高分子材料的共混物執行微相分離法而形成的，這種海綿狀的結構提高了對于藥物的粘附力和承載率。?

優選地，所述多孔結構中的孔隙大小為0.1-10μm。優選地，所述外層的剖面面積為主體的總剖面面積的10%-50%，更優選所述外層的剖面面積為主體的總剖面面積的20%-40%。優選地，所述多孔結構中的孔隙率在30%至70%之間。?

優選地，藥物涂布通過藥物溶液浸泡或噴涂藥物溶液來執行。?

優選地，涂層的所述藥物選自紫杉醇、依維莫司、他克莫斯、磷酸膽堿、CD34抗體及其衍生物等中的一種或幾種。?

優選地，所述非水溶性高分子材料選自聚氨酯彈性體、尼龍、商品名為Pebax的嵌段聚醚酰胺樹脂、聚烯烴中的一種或多種。優選地，所述水溶性高分子材料選自聚氧化乙烯（PEO）、聚醋酸乙烯酯（PVA）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）中的一種或多種。?