[實用新型]一種支架瓣膜及其輸送裝置

有效

• 申請號: 201220548733.5
• 申請日: 2012-10-16
• 公開（公告）號: CN202892148U
• 公開（公告）日: 2013-04-24
• 發明（設計）人: 虞奇峰;可大年;孟堅;代高旭;史歡歡;姜安坤
• 申請（專利權）人: 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本實用新型涉及醫療器械領域，具體地說屬于介入治療器械領域；涉及心臟瓣膜技術，特別涉及一種支架瓣膜及其輸送裝置。

背景技術

隨著我國老齡化社會的發展趨勢，老年瓣膜退行性病變發病率不斷增加，其中主動脈瓣狹窄已逐漸成為這一人群最常見的瓣膜性心臟病。對嚴重主動脈瓣狹窄患者，外科主動脈瓣置換術曾經是唯一可以延長生命的治療手段，其具體方法是在全身麻醉下切開胸腔，先對連接心臟的主動脈和腔靜脈進行插管，建立聯接人工心肺機的體外循環通路。用特殊的方法使心臟停跳，然后切開心臟，切除病變的心臟瓣膜，再將人工瓣膜(機械瓣或生物瓣)縫在原來切除的心臟瓣膜的位置，用人工瓣膜替代原來心臟瓣膜的功能，保證心臟內血液的通暢，防止其返流。手術完成后再使心臟復跳，完成后續操作。外科瓣膜置換術手術創傷大，患者的恢復時間長，因此對老年患者常因高齡、體質弱、病變重或合并其它疾病而禁忌手術。

發達國家的統計表明，約1/3的重度主動脈瓣狹窄患者因為手術風險高或有禁忌癥而無法接受傳統的外科開胸手術。對于這些高危或有心外科手術禁忌的患者，現在經導管主動脈瓣置入術(Transcatheter?Aortic?Valve?Implantation，TAVI)則可以作為一種有效的治療手段。該技術通過股動脈或其他路經(心尖微創穿刺、鎖骨動脈)送入介入導管，將人工心臟瓣膜輸送至主動脈瓣區打開，從而完成人工瓣膜置入，恢復瓣膜功能。手術無需開胸，因而創傷小、術后恢復快。TAVI最早由法國的Alain?Cribier?醫生在2002年4月16日完成第一例經皮介入瓣膜植入。新近研究表明，對不能手術的嚴重主動脈瓣狹窄患者，TAVI與藥物治療相比可降低病死率46％，并顯著提高患者的生活質量。

經導管主動脈瓣置入術作為繼外科主動脈瓣置換術、藥物治療后的第三種模式，因其運用心臟導管微創技術，無需開胸，創傷小、手術時間短、患者恢復快等特點，針對那些目前常規治療手段不能延長其生命或緩解其痛苦的主動脈瓣狹窄患者，提供一種新的解決辦法。但由于該技術出現時間較短，目前還面臨著較多的問題。

US?2008/0071366?A1公開了一種帶鉚定功能的介入瓣膜及其輸送裝置，這種介入瓣膜的瓣架采用鎳鈦合金材料激光雕刻制成，在近心端的支架上設計有幾個帶鉚定功能的倒刺，支架瓣膜放置后可刺入心肌，防止支架瓣膜在左心室舒張時被血液沖向主動脈血管中，在遠心端的支架上設計有三個可卡住原有瓣葉的支撐桿，防止支架瓣膜在左心室收縮時瓣膜受壓滑入左心室。但該發明最大的缺點是支架瓣膜一旦從輸送系統中釋放后，如果放置位置不理想，支架瓣膜無法重新定位，在實際操作中大大增加了手術的難度。

WO?2006/124649?A2、CN?101623217A專利公開了一種自彈式介入瓣膜，采用鎳鈦合金激光雕刻制成，支架的兩端尺寸大于中間尺寸，瓣膜固定在中間，支架可有效固定在瓣膜環上，同時該發明的結構設計上考慮了支架瓣膜沒有從輸送裝置中完全釋放出來前，可重新調整放置的位置或收縮至輸送裝置中。但該發明最大的缺點是：一方面由于支架結構的限制，瓣葉與支架縫合部位的受力狀態存在明顯的缺陷，在瓣膜運行過程中，瓣葉易撕裂；另一方面雖考慮到支架瓣膜的回收、重置功能，但由于支架瓣膜未完全釋放，瓣葉的運動狀態、貼壁性能與完全釋放的狀態有很多差異，在放置過程中易判斷失誤，導致支架瓣膜的位置滑移、瓣周漏等狀況。

美國專利No.6,454,799公開了一種球囊擴張的介入瓣膜，這種瓣膜的瓣架采用塑性的不銹鋼或鈷鉻合金通過激光切割而成，瓣膜縫合在內側，植入體內前通過壓握裝置將瓣膜壓握到輸送裝置的球囊上，到達植入部位后通過球囊加壓將瓣膜擴張開。該發明同樣面臨的問題是球囊一旦打開，如放置位置不當，瓣膜無法重新定位，給患者的生命帶來很大的風險。

實用新型內容

有鑒于此，本實用新型的目的在于提供一種支架瓣膜及其輸送裝置，能夠實現經導管方式微創治療主動脈瓣狹窄，支架瓣膜在放置過程中位置不合適可通過輸送裝置重置，尺寸選擇不合適可通過輸送裝置回收，降低醫生在手術過程中的難度，提高手術成功率。

為達上述目的，本實用新型提供一種支架瓣膜，包括：支架和瓣葉，其中，所述支架為交叉的封閉網格結構，該網格結構包括三段網格，第一段網格、第二段網格、第三段網格依次結合形成一個整體，第二段網格呈柱狀，所述第一段網格為從第二段網格向下延伸形成的喇叭口形狀，該第三段網格為從第二段網格向上延伸形成的喇叭口形狀并且依次形成三個帶連接孔的頂端，所述支架第一段網格和第二段網格內側縫合有瓣膜密封環，所述瓣葉固定在第二段網格上，瓣葉的弧線縫合在密封環上。